A vakcinafejlesztés általában hosszadalmas, több évig, esetleg évtizedig elnyúló folyamat. A SARS-COV-2 névre keresztelt vírus ellen azonban minél hamarabb szükség van az oltóanyagra, hiszen a kórokozó magas fertőzőképessége miatt már szinte az egész világot letarolta, közvetve súlyos gazdasági és társadalmi válságot okoz, és a cikk megírásának pillanatáig 1 340 900 ember halálát okozta.
Nem csoda hát, hogy a vakcinafejlesztésbe ölt rengeteg pénz és erőforrás miatt a koronavírus elleni védőoltás hamarabb érkezik, mint ahogyan várható volna. Ez nem azt jelenti, hogy a vakcina kevésbé lenne biztonságos, mint a hosszabb idő alatt elkészülő szerek, jellemzően ugyanis csak arról van szó, hogy összevonnak egyes klinikai fázisokat, és
Jelenleg két amerikai cég áll a vakcinakutatás élén (egy orosz oltás is készül, ami az előzetes eredmények szerint 92 százalékos hatékonyságú lehet): a legfrissebb hírek szerint a Pfizer a német BioNTech céggel együttműködve ugyanúgy 95 százalékos hatékonyságú szert állított elő, mint a szintén amerikai Moderna. Megkérdeztük mindkét cég képviselőit, hogy mit kell tudnunk a vakcináikról.
Folyamatos felülvizsgálattal gyorsítják a munkát
Az Európai Gyógyszerügynökség jelenleg úgynevezett folyamatos felülvizsgálattal kíséri figyelemmel a koronavírus ellen készülő vakcinákat. Normál esetben a vizsgálati gyógyszer hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó összes adatot és szükséges dokumentumot egyszerre, az értékelés kezdetén, egy teljes forgalomba hozatali engedélykérelemben kell benyújtani. Folyamatos felülvizsgálat esetén az Európai Gyógyszerügynökség Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a teljes kérelem benyújtása előtt folyamatosan felülvizsgálja az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokból elérhetővé válnak.
Amint ez a bizottság úgy dönt, hogy elegendő adat áll rendelkezésre, a vállalatnak a teljes kérelmet kell benyújtania. Az adatok folyamatos áttekintésével, a CHMP hamarabb véleményt nyilváníthat arról, hogy engedélyezhető-e a vizsgálati gyógyszer vagy oltás. A CHMP pozitív döntése után az Európai Bizottság feladata a forgalomba hozatali engedély megadása.
Hírvivő RNS segít a koronavírus ellen
A Pfizer BNT162 programja (amiből a vakcina is kikerült) a BioNTech szabadalmaztatott mRNS-technológiáján alapul a Pfizer globális vakcinafejlesztési és gyártási kapacitásaival támogatva. A Moderna a saját maga által kifejlesztett technológiára épített, amit már több mint tíz vakcina előállításához használtak.
A Pfizer által létrehozott mRNS – vagy hírvivő RNS – vakcina egy hosszú molekulán alapul, ami egyedi sorrendben összekapcsolódó nukleotidokból áll, hogy közvetítse a genetikai utasításokat egy vagy több, a vírusra jellemző fehérje vagy antigén előállítására. Ez a SARS-CoV-2 esetében a tüskefehérje vagy annak egy része, az úgynevezett receptorkötő fehérje. Amint az oltóanyagban lévő mRNS a test sejtjeibe kerül, a sejtek az utasításokat követve előállítják a fehérjéket vagy antigéneket, amelyek aztán a sejtfelszínen megjelenhetnek, azokat
A Moderna vakcinája ugyanezen az elven működik. „Igazán leegyszerűsítve olyan utasításokat injekciózunk az alanyokba, amelyek segítségével a szervezetük képes olyan fehérjét előállítani, ami a koronavírus tüskéjén is megtalálható. Az immunrendszer ezután találkozik a szervezet sejtjei által gyártott fehérjékkel, és védekezni kezd ellenük” – tudtuk meg a cégtől. Ez az immunválasz akkor jelentkezne egyébként, ha megfertőződnénk, és olyan antitesteket generál, ami aztán egy – jelenleg még tisztázatlan ideig tartó – védettséget alakít ki.
A Moderna már akkor elkezdett dolgozni a vakcináján, amikor az első regisztrált esetek megjelentek, és sikerült szekvenálni a vírust. Ez január 11-én történt meg, a vakcinán pedig január 13-án kezdtek el dolgozni, majd áprilisban indult meg az első klinikai fázis, ezt követte a májusban induló második és júliusban a harmadik. A Pfizer is a járvány kezdete óta dolgozik a vakcinagyártáson, a BNT162b2 kódjelű vakcinajelölt harmadik fázisú klinikai vizsgálata 2020. július 27-én kezdődött. 2020. november 8-ig 43 538 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik közül 38 955-en kapták meg az oltóanyagjelölt második adagját 2020. november 8-án.
A Pfizer által fejlesztett COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatának elsődleges végpontja azt méri fel, hogy a vakcinajelölt milyen hatékonysággal képes megelőzni a COVID-19 fertőzés kialakulását olyan résztvevőknél, akik az oltást megelőzően nem fertőződtek meg a SARS-CoV-2 vírussal, valamint azt, hogy miként tud védelmet nyújtani a COVID-19 fertőzés ellen azoknak, akik előzőleg ki voltak téve a SARS-CoV-2 fertőzésnek. Vizsgálatuk másodlagos végpontjai közé tartozik a vizsgálati vakcina értékelése a súlyos COVID-19 fertőzés megelőzésében, illetve a vakcinajelölt képessége arra, hogy hosszú távú védelmet nyújtson a COVID-19 fertőzés ellen, függetlenül attól, hogy a vizsgálatban résztvevőknek volt-e korábbi fertőzése a SARS-CoV-2 vírussal.
A Pfizer tervei szerint a résztvevőket további két évig figyelemmel kísérik a hosszú távú védelem és biztonságosság érdekében.
Biztató eredmények
A jelenlegi adatokból úgy tűnik, hogy mind a Pfizer, mind a Moderna vakcinája nagyjából 95 százalékos hatékonyságú.
Előbbinél az adatok azt mutatják, hogy az oltás megakadályozta a Covid-19 enyhe és súlyos formáit, és 94 százalékban hatásos azoknál az idősebb felnőtteknél is, akikre veszélyesebbek lehetnek a vírus szövődményei. A Pfizer és a BioNTech vizsgálatában közel 44 ezer önkéntes vett részt, akiknek a fele kapta meg az igazi oltást, a többiek placebót kaptak. A 170, koronavírussal megfertőződött kísérleti alany közül 162-en voltak a placebo-csoportban, és csak nyolcan lettek beoltva az igazi vakcinával. A tíz súlyos esetből kilencen kaptak placebót.
A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság, az önkéntesek 3,7 százaléka panaszkodott erre a második adag után. Az idősebb felnőttek kevesebb és enyhébb mellékhatásról számoltak be a cégek szerint.
A Moderna kicsit korábbi eredményekről tud beszámolni: míg a Pfizernél a legfrissebb eredmények az első teljes adatsor kivizsgálásából adódnak, a Modernánál még a folyamatos felülvizsgálat zajlik. A COVE névre keresztelt kutatásban 30 ezer amerikai vett részt, az alanyok 25 százaléka 65 év feletti volt, a 39 százalékuk 45–64 év közötti, több mint nyolcezren pedig krónikus alapbetegséggel küzdenek. A kutatás során összesen 95-en lettek koronavírus-fertőzöttek, közülük 90-en placebót kaptak, 5-en pedig az úgynevezett mRNA-1273 vakcinajelöltet.
Így jön ki az egészen pontosan 94,5 százalékos hatékonyság. A Moderna vakcinájánál elmondható, hogy a 30 ezer ember közül 11-en kerültek súlyos állapotba, egyikük sem a vakcinával beoltott csoporthoz tartozott, hanem placebót kapott. A 95 koronavírusos esetből 15-en idősebb felnőttek voltak (65 év felett), 20 fő pedig etnikai kisebbség tagja. A jelenlegi eredményeknél nem jelentettek semmilyen súlyosabb biztonsági problémát,
A leggyakoribb mellékhatások még így is a szúrás nyomán jelentkező fájdalom, fáradékonyság, izomfájás, ízületi fájdalom, bőrpirosodás és fejfájás voltak, és általában nem tartottak sokáig.
Mi a helyzet a terjesztéssel?
Ahogyan megvan az engedélyeztetett vakcina, már csak az a kérdés, hogy ki hogyan és mennyiért kaphatja majd meg.
„A Pfizer elkötelezett amellett, hogy kifejlessze ezt a vakcinajelöltet a globális közegészségügyi igények kielégítésére. Szorosan együtt fogunk működni a nemzetközi programokkal, kormányokkal és adott esetben más érdekelt felekkel annak érdekében, hogy együtt, a lehető leggyorsabban elláthassuk a világot az oltóanyaggal. Az országok határain belüli elosztást illetően ez az egyes országok egészségügyi hatóságainak felelőssége, együttműködünk velük, hogy hozzájáruljunk egy méltányos és megfizethető terv kidolgozásához” – tudtuk meg a gyógyszergyártótól.
A klinikai vizsgálat sikerét feltételezve a Pfizer és a BioNTech jó úton halad, hogy a BNT162b2 szabályozó hatósági felülvizsgálatára már 2020 negyedik negyedévében sor kerüljön, és ha a szabályozó hatósági engedély vagy jóváhagyás megszületik, a jelenlegi tervek szerint világszerte akár 50 millió adag leszállítását teljesítené 2020, és körülbelül 1,3 milliárd adagét 2021 végére.
„Szeptemberben lezártuk az Európai Bizottsággal folytatott tájékozódó egyeztetéseinket, melyek arról szóltak, hogy a SARS-CoV-2 elleni mRNS-alapú BNT162 nevű vizsgálati vakcinajelöltünkből az Európai Unió (EU) tagállamai részére 200 millió adagot biztosítanánk, további 100 millió adag leszállításának lehetőségével. Jelenleg a szerződésre vonatkozó tárgyalások zajlanak az Európai Bizottsággal.”
A Modernától egyelőre annyit tudtunk meg, hogy csak akkor érdemes a disztribúcióról beszélni, ha megvan az engedélyeztetés. Az már biztos, hogy könnyebb lesz tárolni, mint a Pfizer vakcináját: azt az oltóanyagot az optimális hatékonyság megtartása érdekében -70 Celsius-fokon kell tartani ugyanis, az RNS-vakcináknak sajátosságuk, hogy nagyon hidegen kell azokat szállítani és tárolni. A Moderna oltóanyagát ezzel szemben elég -20 Celsius-fokon tartani, így 6 hónapig eláll majd. Globálisan 2021 első negyedévében tervezik elkezdeni az elosztást, és első körben 20 millió adagot gyártanak majd.
Kiemelt kép: Getty Images
