„Levontuk a tanulságot: ezek a vadnyugati módszerek nem fognak működni a vakcináknál, az egész Európai Unió az összeomlás szélére kerülhet, ha nem találunk ki valami jobbat” – mondta egy online beszélgetésben Marofka Ferenc, az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóságának tisztviselője, utalva a tavaly márciusi helyzetre, amikor szabadjára engedték a védőfelszerelések piacát, és „aki kapja, marja” alapon mindenki elkezdte beszerezni a számára szükséges eszközöket, pontosabban még annál is többet. A módszer káoszt eredményezett, volt ország, amelyik csillagászati áron jutott hozzá a legalapvetőbb felszerelésekhez, még a legegyszerűbb gyógyszerekből is hiány alakult ki.
Ekkor még nem lehetett tudni, belátható időn belül lesz-e valami a koronavírus elleni védőoltásból: nem volt rá semmiféle garancia, hiszen a HIV-re és a maláriára például a mai napig nincs vakcina, az ebola elleni szer kifejlesztése is öt évig tartott, a mostani pandémiát okozó SARS-CoV-2-ről pedig ekkor még nem tudtunk szinte semmit. „A koronavírusra eddig nem volt oltóanyagunk, az átlagos vakcinafejlesztési idő pedig tíz év” – mondta Marofka Ferenc.
„A folyamat ráadásul gyakran veszteséges, ezért sok nagy cég ki is vonult a vakcinapiacról, a kis cégeknek pedig gyakran nincs elég klinikai tapasztalata vagy gyártási kapacitása az ekkora igények kielégítésére.” Ekkor még az sem volt biztos ráadásul, hogy a koronavírus nem tűnik el magától, mire már beleöltek dollár- és eurómilliókat, sőt -milliárdokat a vakcinafejlesztésbe.
Több a vakcina, mint amire számítani lehetett
Úgy tűnhet, hogy a vakcinák gyártása nagyon lassú, és kevés az elérhető dózis, a mostani mennyiség azonban több, mint amennyit az Európai Unió a járvány kitörésekor végzett szimulációkban megbecsült. „A helyzet nem volt túl rózsás, de szerencsére a valóság nem teljesen ez lett, sokkal hamarabb sikerült vakcinát kifejleszteni, és több vakcina elérhető már most is” – mondta a tisztviselő. A jelenlegi időszak leginkább egy „háborús zónának” tekinthető: egyelőre nincs elegendő oltóanyag, az országok pedig próbálnak annyit beszerezni, amennyit csak bírnak.
„Normál körülmények között a cégek előbb kifejlesztik a vakcinát, aztán letesztelik kísérleti állatokon, emberek egy kisebb csoportján, majd emberek egy nagyobb csoportján, és ha mindent rendben találnak, beadják az engedélykérelmüket, és ha ezt megkapják, elkezdik a gyártást” – mondta Marofka Ferenc.
Erre nincs időnk. A cégek már akkor elkezdtek teljes gőzzel gyártani, amikor a klinikai vizsgálatok elején jártak, azt sem tudták, hogy működik-e a vakcina, vagy sem.
2020 júniusában készült el az első vakcinastratégia, amit 17-én publikáltak a tagországok számára. „A javaslat két fő pillérre épült: hatékonyság és szolidaritás. Használjuk ki, hogy az EU-nak van egy 450 milliós piaca, és így tárgyaljunk a cégekkel, ugyanakkor azt is biztosítsuk, hogy a vakcinákat egyformán osszuk el Európa polgárai között.”
Az Európai Unió – nem sejtve, hogy melyik cég fog sikeres vakcinát kifejleszteni – megpróbált minél több potenciális és ígéretes jelöltet lekötni. Az induló tőkét az EU 2,7 milliárd eurós vészhelyzeti alapja adta, ez volt azon összeg, amivel az Európai Bizottság maga tudott rendelkezni a tagállamok engedélye nélkül. Ezt a pénzt elővásárlási szerződésekre költötték: több százmilliós előlegeket helyeztek el a cégeknél, amikből a vállalatok fedezni tudták a vakcinafejlesztést, valamint a gyártási kapacitás kiépítését.
A tagállamok is elkötelezték magukat: vállalták, hogy amennyiben sikerül kifejleszteni valamelyik vakcinát, akkor egy előre meghatározott áron és mennyiségben meg is veszik ezeket a vakcinákat – garantált piacot biztosítottak tehát az elkészült oltóanyagoknak.
Egyelőre Magyarország az egyetlen különutas
Nehéz volt meghatározni, hogy az EU mely vakcinagyártókkal köt végül szerződést: fontos volt a tudományos megközelítés, a technológia, a gyártási és szállítási kapacitás, valamint az, hogy a cégek vállaljanak felelősséget a termékeikért. Alapvető elvárás volt a korai együttműködés az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) is, hogy már a kutatások alatt elindulhasson az uniós engedélyeztetési eljárás. Ezen kívül szempont volt az EU-n belüli ellátási kapacitás is.
Ez és a korai együttműködés hiánya vezetett oda, hogy az orosz és a két kínai vakcina végül nem került be az európai portfólióba. Az unió így hat céggel kötött megállapodást összesen 2,6 milliárd dózisra, ezzel biztosították, hogy amennyiben csak egy-két vakcina lesz sikeres, az unión belüli rizikócsoportokat így is be lehessen oltani. Két másik céggel is tárgyaltak, de azokkal nem sikerült megállapodni.
Egy bizottsági forrásunktól megtudtuk: a jogszabály megengedi, hogy vészhelyzet esetén – mint a mostani pandémia – a tagállamok saját hatáskörben engedélyezzenek gyógyszereket, oltóanyagokat, hiszen a vészhelyzeti engedélyezés tagállami hatáskör, annak módjáról az EU-s jogszabályok nem rendelkeznek. Viszont ilyen engedélyezés esetén a felelősség teljes egészében a tagállamot terheli. Az EU számára ugyanakkor kiemelten fontos, hogy az oltóanyagok biztonságosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek, amit az EMA szigorú engedélyezési és nyomon követési követelményei garantálni tudnak. Az EU azon vakcinák használatát javasolja, amiket az EMA jóváhagyott.
Az EMA és a tagállami hatóságok hosszú évtizedek alatt vívták ki az állampolgárok bizalmát, tudományos alapokon nyugvó, magas színvonalú döntéseikkel. A különutas magatartásnak van némi kockázata a felépített bizalomra, amit hosszú idő felépíteni, de gyorsan le lehet rombolni. Mindamellett nincs tudomásunk arról, hogy Magyarország bármilyen EU-s jogszabályt is megsértene ezzel kapcsolatban, így vitára sem számítok
– tette hozzá a neve elhallgatását kérő forrásunk.
Marofka Ferenc az online beszélgetés során egyébként kitért a kínai és orosz vakcinákra, megemlítve, hogy a két ország okkal nem sietett az engedélyeztetéssel, valószínűleg az Európai Unión és az Egyesült Államokon kívüli piacra készültek, valamint a saját polgáraikat akarták először beoltani. Bár Ursula von der Leyen pont szerda este beszélt arról, hogy az orosz vakcina azért gyanús neki, mert az oroszok vakcinák millióit kínálják külföldre ahelyett, hogy a saját állampolgáraikat oltanák be először. Tudni kell, hogy az EU-nak és az USA-nak van a legszigorúbb, legbonyolultabb engedélyeztetési folyamata, így nem csoda, hogy először inkább más piacra és a belpiacra nyitottak a vakcinákkal.
„Az oroszokkal nagyon intenzíven folyik a tárgyalás az engedélyezésről, az EU azonban megköveteli, hogy a klinikai vizsgálatokat az uniós szabályok alapján végezzék, vagy úgy jelentsék le az adatokat, a gyártást is ellenőrizni kell, és nagyon szigorú minőségbiztosítási rendszer van. Minden egyes ide érkező gyártási tételt ellenőrizni kell, a minőségbiztosítás pedig, úgy tudom, Németországban fog megtörténni” – mondta a szakember.
Bizottsági forrásunktól úgy tudjuk, hogy az EMA kapcsolatban áll az orosz vakcina gyártójával, tudományos tanácsadást nyújt az engedélyezési kérelem benyújtásához, ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy az engedélyezési kérelem még nincs benyújtva.
Az Európai Unión belül a cél az, hogy nyárig a felnőttek 70 százalékát beoltsák, de ezt befolyásolhatja az oltási hajlandóság és a vakcinagyártási kapacitás is, utóbbi már megingott párszor. Ennek ellenére nincs tervben exportkorlátozás, Marofka Ferenc szerint ugyanis az EU-nak az az álláspontja, hogy azzal csak mindenki veszítene.
„Az egyik vakcinának például nincs még az EU-n belül kiépítve minden kapacitása, a fiolákba töltés az Egyesült Államokban fog történni. Ha elkezdünk mi is exportkorlátozásokat bevezetni, és az USA is, ott mindenki csak veszítene. Egyébként az Egyesült Államok és Nagy-Britannia sem az exportot tiltotta meg, csak nagyon egyoldalú prioritásokat fektetett le a szerződéseikben. Az EU nem akarta ezt csinálni, mert egy morális felelősségünk is van azzal szemben, hogy sok szegény ország van, ahová egyáltalán nem jut el a vakcina.”
Azon el kell gondolkodni, hogy helyes-e, ha mi a sportolóinkat oltjuk, máshol pedig a frontvonalban küzdő egészségügyi személyzet sem kapott még vakcinát.
Az EU a variánsok elleni felkészülést is prioritásnak tartja, ennek érdekében egy új ügynökség jön majd létre: a HERA, vagyis az Európai Egészségügyi Sürgősségi Felkészültségi és Reagálási Hatóság (European Health Emergency Preparedness and Response Authority). Ennek fő feladata pontosan az ehhez hasonló vészhelyzetekre való felkészülés.
Az Európai Bizottság új vakcinatervéről Von der Leyen beszélt szerda este. A HERA-val kapcsolatban viszonylag kevés új információt mondott el, hiszen nem sokkal a sajtótájékoztató előtt derült ki, hogy egyáltalán lesz ilyen kezdeményezés. Ez egyébként egy PPP, vagyis private public partnership, amelyben magáncégek működnek együtt közintézményekkel. Az EU-nak kifejezetten sok ilyen kezdeményezése van, és a mostani például arra lesz jó, hogy együtt működjön az EU hivatalos szerveivel, hogy segítsen a genóm-szekvenciákban.
Ez az a folyamat, amellyel ki lehet deríteni, milyen új variánsai vannak a vírusnak. A HERA célja, hogy minden tagállam új fertőzéseinek öt százalékát felderítsék, ennek eredményeként gyorsabban és pontosabban lehet követni az új variánsok terjedését. Ami még fontosabb, hogy a HERA lesz az, ami koordinál majd a vakcinagyártók és az EU között, hogy a lehető leggyorsabban felderítsék az új variánsokat, és igazítani tudják hozzájuk a vakcinákat. Erre az EU már most 30 millió eurót szán, és a Horizon 2020 programból is átcsoportosít 120 millió eurót.
Az egésznek az lenne a célja, hogy az új vakcinákat az EU területén belül lehessen előállítani, és a gyártási mennyiség megfelelően növelhető legyen, ha arra van szükség. Ehhez az is hozzátartozik, hogy a koronavírus elleni oltás tesztfolyamatát az influenzához igazítják, ami sokkal gyorsabb folyamat, mint egy új betegségre kifejlesztett vakcina esetében.
A HERA-nak lesz egy kifejezetten érdekes, EU Fab nevű része, amelyben a gyártást tervezik segíteni a gyógyszergyáraknak. A gyakorlatban itt közös gyártási kapacitással segítenének, egyúttal létrehoznának egy olyan keretrendszert, amellyel a szakmai titkokat úgy lehetne átadni más cégeknek, hogy azokat csak az adott időszakban és termékeknél lehetne használni, így a cégek új gyártósorokat nyernének, de nem mondanának le a saját szabadalmaikról.
