Kemenesi Gábor virológus Facebook-oldalán osztotta meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) konferenciáján elhangzottak összefoglalóját: véleménye szerint látható, hogy komoly szakmai/utánkövetési és tudományos háttér van egy ilyen folyamat mögött a biztonságosság folyamatos biztosítása érdekében, és a betegség kockázatai messzemenően túlszárnyalják a vakcinák által jelentett esetleges mellékhatások hátrányait.
🧾 🇪🇺 💉Beszámoló
Ma az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) konferenciáján vettem részt a hallgatóság részeként, elhoztam…
Közzétette: Gábor Kemenesi – 2021. február 10., szerda
A legfontosabb konklúziókat így foglalta össze:
- Az engedélyezett vakcinák hatékonysága: 60-95%. Ez minden esetben a tünetes megbetegedés kivédését jelenti, az eddigi tapasztalatok szerint az összes teljes mértékben véd a súlyos/kórházi kezelést igénylő megbetegedés ellen.
- Klinikai vizsgálati fázisokba bevont emberek száma: 10 ezer- 40 ezer. Közülük a vakcináltakat (nem a kontrollcsoportot, aki placebót kapott) további két évig meg is figyelik.
- A vakcina használata után is komplex megfigyeléseket és elemzéseket végeznek.
- Minden egyes vakcinánál alapelvárás, hogy a készítmény használata során jóval nagyobb túlsúlyban legyen annak előnye, mint az esetleges kockázat.
- Egyelőre nem tudni, meddig nyújt védelmet, erre legkorábban a klinikai hármas fázis során beoltott emberek megfigyelése adhat információt. Egyelőre 6-7 hónap a leghosszabb időtartam amit láthatunk, nagyon jó értékeket mutatnak, így ennél hosszabb védelem várható.
- Továbbra sem tudni, hogy a vakcináltak, a kialakult védelem ellenére is képesek-e tünetmentes vagy nagyon enyhe fertőzöttként terjesztőként működni. Így különösen fontos a vakcina után is a szabályok követése, hogy ne fertőzzünk másokat.
- Terhesség esetén a nem-klinikai vizsgálatok (tehát állatkísérletek) nem indikálnak káros hatásokat terhesség alatt. Minden esetben orvosi konzultáció dönt a vakcinálásról. Ez igaz egyéb kérdéses esetekre is (például immunszupresszió).
- Időskor: a Comirnaty (Pfizer) esetében 75 év felettieket is vizsgáltak, nem figyeltek meg eltérést az oltási reakciók tekintetében; a Moderna esetében 18-94 éves korig vizsgálták, itt sem tapasztaltak oltási reakció eltérést; az AstraZeneca esetében a legtöbb vizsgálati alany 18-55 év közé esett, viszonylag kevés idősebb alannyal – a kialakult immunválasz idősekben is megfelelő volt és a biztonsági profil is megfelelő, ám a most folyó vizsgálatok további adatait (nagyobb vizsgálati szám) megvárják.
- Etnikai csoportok közt nem volt különbség egyik technológiánál sem.
- A Szputnyik V tudományos tanácsadói megkereséssel éltek az EMA felé, engedélyezési dokumentumok egyelőre nem érkeztek, habár kifejezték szándékukat az eljárás megkezdéséhez.
