Ahogy Szlovákiában, úgy idehaza is tengerimalacokon próbálták ki a Szputnyik-V vakcinákat a hatóságok még január közepén. Az állatkísérletre mindössze két nappal azelőtt került sor, hogy az orosz oltóanyag megkapta az ideiglenes gyógyszer-alkalmazási engedélyt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) – ez is azokból a dokumentumokból derül ki, melyeket közel egy évig próbált elrejteni a nyilvánosság elől az OGYÉI. A keleti vakcinák vizsgálatával és engedélyezésével kapcsolatos iratokat a Transparency International (TI) Magyarország perelte ki a hivatalból, majd azokat a 24.hu rendelkezésére bocsátotta a korrupcióellenes szervezet.
A dokumentumokban szerepel a kínai és orosz gyárlátogatásokon szerzett tapasztalatok összegzése, laborvizsgálatok eredményei, jegyzőkönyvek, szakvélemények, kockázatértékelések, valamint a fent említett állatkísérlet részletei is. Az utóbbi megnyugtató eredménnyel zárult: tizenkét tengeri malacot osztottak három csoportba, két csoport kapott 0,5 milliliter Szputnyik vakcinát (ekkora adagot kapnak az emberek is), a harmadik volt a kontroll csoport. „A vakcinázást követően az állatok testtömege nem csökkent. (…) Sem oltás után helyi reakció, sem általános klinikai tünet nem volt megfigyelhető. A vizsgálat során az állatok végig jó egészségi állapotúak voltak” – olvasható a vizsgálati jelentésben, amelyet a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága végzett. A szervezet az alábbi következtetésre jutott: „A Nébih szakmai álláspontja szerint a vizsgálati eredmények megerősítették, hogy a vakcina abnormál toxicitás vizsgálata tengerimalacon megfelelt.” Az, hogy a kínai Sinopharmmal is kísérleteztek tengeri malacokon vagy más állatokon, a kiadott dokumentumokból nem derül ki.
Az oroszországi vakcinagyárat január 20-án látogatták meg a magyar szakemberek, tehát mindössze egy nappal az ideiglenes engedély megadása előtt. Ebből azt gondolhatnánk, hogy mindent rendben találtak, de nem teljesen így történt, noha a helyszíni ellenőrzési jegyzőkönyvben sok adatot kitakartak, így nem derült ki még a meglátogatott üzem neve és a vizsgálatot végzők személye sem. Az viszont kiolvasható belőle, hogy a
teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására illetve ellenőrzésére nem volt lehetőség,
illetve hogy „mindenképp szükség van a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) gyártási tételenkénti vizsgálataira és értékelésére.” Az OGYÉI január 27-én hivatalosan is azt közölte, hogy bár „bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását”, bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések. „Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat”, írta közleményében az állami szerv, hangsúlyozva, hogy a Magyarországra érkező vakcina megfelelőségét az garatálja majd, hogy az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz.
Január 21-én, az ideiglenes engedély kiadásának napján jutott be a magyar küldöttség a Roszdravnadzor orosz egészségfelügyeleti intézetbe, ahol a legyártott vakcinákat a forgalomba helyezés előtt az orosz hatóságok átvizsgálják. Az erről a látogatásról készült dokumentumból is több részt kisatíroztak, így több kérdésre adott válasz teljesen vagy részben hiányzik, ahogy az összegzés egyik megállapítását is kihúzták, mielőtt átadták volna a TI részére.
Annyit azért ki lehet hámozni a dokumentumból, hogy a magyar szakértők rövid látogatásra kaptak lehetőséget, és telefonon tudtak kérdezni a gyártási igazgatótól, valamint az is, hogy az orosz és a magyar vizsgálati módszerek eltérnek egymástól.
Kínában január közepén jártak a magyar szakemberek a Sinopharm vakcina gyártási folyamatát ellenőrizni. Az oltóanyag január végén kapta meg az engedélyt, miután egy kormányrendelet egymillió beoltotthoz és legalább három (köztük egy uniós vagy tagjelölt) országban meglévő engedélyhez kötötte a koronavírus elleni vakcinák magyarországi alkalmazhatóságát, és ennek a Sinopharm pont megfelelt.
A helyszíni ellenőrzés során tizennégy hiányosságot állapítottak meg az angol nyelvű dokumentum szerint, ezek kijavítását március 3-áig írták elő. Ezért nem is adták ki GMP (good manufacturing practice – helyes gyártási gyakorlat) igazolást, amely a gyógyszer-engedélyezés alapfeltétele. Számos részlet azonban itt sem megismerhető, mivel a kínai helyszínen végzett ellenőrzésről készült dokumentumból is sok mindent kitakartak.
Visszatérve a Szputnyikhoz, az általános megállapításoknál rögzítik azt, hogy az oroszországi kísérletek szerint a megfigyeltek 94 százalékánál jelentkeztek enyhe mellékhatások, súlyosak azonban csak 0,3 százaléknál, és ezek egyike sem volt kapcsolatba hozható az oltással a leírás szerint. A szakértőknek az is gondot okozott, hogy az orosz és az uniós szabványok teljesen eltérőek. „A felhasznált anyagok és módszerek a helyi előírásokra hivatkoznak, ezen különbség okán az Európai Gyógyszerkönyvnek való megfelelőségük nehezen definiálható” – olvasható.
A magyar szakemberek több aggályt is felvetettek, de ennél a résznél végképp vastagon fogott a radír, sok a kihúzott szöveg a Transparency International és lapunk által megismert szövegben. A kockázatértékelésnél tíz pont, köztük az, hogy a vakcinakomponensben
a replikációra képes vírusok jelenléte komoly biztonsági aggályokat vet fel.
(Áprilisban egyébként a brazil szakhatóság azért nem engedélyezte a Szputnyik vakcina alkalmazását, mert véleménye szerint szaporodóképes lehet az abban alkalmazott vektorvírus. Erre válaszul az orosz gyártó pert helyezett kilátásba rágalmazás címén.)
A Nemzeti Népegészségügyi Központ és a Nébih laborjában minden egyes gyártási tételt meg fognak vizsgálni, és amennyiben replikálódó vírust találnak a mintában, az nem kerülhet felhasználásra, meg kell semmisíteni – olvasható a szakértők aggályaira adott válasz az OGYÉI által kiadott dokumentumban, amely kezelhetőnek nevezete a kockázatot.
„A szakértők által felvetett kérdések helytállók, de azok kockázata alatta van a lakosság vakcinációjából eredő várható előnyöknek. A kockázat/előny értékelése pozitív, így az intézet javasolja a Szputynik-V veszélyhelyzeti behozatalának és felhasználásának engedélyezését a járvány elleni védekezés jelenlegi és jövőbeli helyzetére,
amennyiben nem érkezik megfelelő mennyiségű új oltóanyag hazánkba.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki: tételenkénti laboratóriumi vizsgálatok; fokozott farmakovigilancia felügyelet”
– summázta az OGYÉI. (A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében kifejtett tevékenységek összessége.)
A most kiadott dokumentum jelentős része laikusok számára nem vagy nehezen értelmezhető, ezért szakértőhöz fordoltunk segítségért. Az azt véleményező orvos-akadémikus azt kérte, hogy ne írjuk le a nevét.
A Sinopharm vakcina esetében az OGYÉI-engedélyezés és az NNK által az orvosi alkalmazások elindítása egyértelműen egy kormányhatározat következménye volt. Az engedélyezéskor sem a biztonságos gyártás, sem a széleskörű, hatékony és biztonságos alkalmazás kérdésében nem voltak egyértelmű információk, és sem az engedélyezéskor, sem az utánkövetésben nem történtek megfelelő hazai vizsgálatok. Különösen bizonytalan, erősen kétséges volt az idősek (60 év felettiek) és a társbetegségekben szenvedők esetében az alkalmazhatóság, ennek ellenére széles körben és szinte kizárólagosan alkalmazták ezt a vakcinát az idős embereknél. A Sinopharm kormányzati nyomásra, fázis 3. vizsgálati eredmények, hazai szakmai vizsgálat és értékelés nélkül megtörtént engedélyezése, de különösen a vakcina időseknél történt széleskörű, gyakorlatilag kizárólagos, utánkövetés nélküli alkalmazása felveti a súlyos gondatlanság lehetőségét
– írta az akadémikus, megjegyezve, hogy a későbbi tanulmányok igazolják a Sinopharm oltás kisebb hatékonyságát idős embereknél.
„A Szputnyik-V vakcina engedélyezése során számos alapvető vizsgálat és szakértői egyeztetés megtörtént, ugyanakkor világossá vált, hogy csak a hazai vizsgálók folyamatos bevonásával érhető el az engedélyezett készítmény megfelelő ellenőrzése. A szakértők jelentős kifogásokat emeltek, amelyeket az OGYÉI a feltételek meghatározásával és a vészhelyzeti szükségletre hivatkozva, az előnyök és a kockázatok értékelésével nem tartott meghatározónak. A megfelelő klinikai eredmények és a súlyos mellékhatások hiánya egyelőre alátámasztotta a vakcina vészhelyzeti engedélyezését. Ebben az esetben, bár az engedélyezés folyamata és az alkalmazás elindítása számos tekintetben szokatlan volt, véleményem szerint alapvetően nem vetődik fel a gondatlanság kérdése” – mondta lapunknak a szakértő.
A Transparency International a keleti vakcinák beszerzését körüllengő korrupciógyanú miatt tartotta különösen fontosnak, hogy láthassuk, milyen ismeretek birtokában döntöttek ezeknek az engedélyeztetéséről a hatóságok.
„A Szputnyik és a Sinopharm által készített koronavírus elleni oltóanyagok magyarországi beszerzését a korrupció igazán különleges esetének tartjuk. Ezúttal ugyanis nemcsak a közpénzek már-már szokásos lenyúlása és elherdálása volt megfigyelhető, hanem magyar emberek százezreinek, ha nem millióinak az életét is közvetlen veszélynek tette ki a kormány. Természetesen az is felháborító, hogy az állam szükségtelenül drágán és egy átláthatatlan tulajdonosi szerkezetű közvetítő cég beiktatásával vásárolta meg a kínai vakcinákat. Ezt az ügyletet azért tekintjük a korrupció kimagaslóan súlyos példájának, mert
az állam a Danubia Pharma nevű cégnek nagyjából 15 milliárd forintot kitevő, közpénzből származó extraprofitot eredményező szerződés révén beszerzett kínai oltóanyagot annak hatástalansága ellenére engedte a 60 évesnél idősebb magyar emberek körében alkalmazni
– mondta a 24.hu-nak a szervezet jogi igazgatója, Ligeti Miklós, akit megdöbbentett, amit a gyógyszerészeti intézet művelt a per során.
„Az OGYÉI előbb ígéretet tett arra, hogy átadja a kért iratokat, majd megszegte ezt az ígértet, később üzleti titokra hivatkozva próbálta visszatartani az információkat, ám végül ezt sem bizonyította. Ezért a bíróság, jogerősen kötelezte az adatok kiadására, aminek az OGYÉI formailag eleget is tett. Az iratok átadását megelőzően azonban egyes részleteket kitakarással felismerhetetlenné tettek, holott erre a bíróság nem adott felhatalmazást, sőt a per folyamán az OGYÉI nem is hivatkozott arra, hogy bizonyos adatokat mégis titokban akarna tartani. Mivel a kitakarásokkal és a felismerhetetlenné tétellel az OGYÉI törvénysértést valósított meg, a Transparency International Magyarország közérdekű adattal visszaélés vétsége miatt büntetőfeljelentést tett a Budapesti Rendőr-főkapitányságon” – magyarázta Ligeti, aki szerint a kitakarások ellenére is megállapítható, hogy a rendes gyógyszer-engedélyezési eljárás követelményeinek alkalmazása esetén sem a Sinopharm, sem a Szputnyik vakcina nem ment volna át a magyarországi hatóságok szűrőjén.
„Tisztában vagyunk azzal, hogy a rendkívüli helyzetek rendkívüli megoldásokat igényelnek, és a koronavírus okozta világjárvány kétségkívül ilyen rendkívüli helyzetnek tekinthető. Ennek ellenére aggályos, hogy szabályos eljárásnak minősülhetett az, hogy a magyar kormány anélkül adta ki a Sinopharm vakcina alkalmazási engedélyét, hogy annak hatásosságáról bármiféle elfogadható, megnyugtató adattal, vizsgálattal rendelkezett volna. Annak érdekében, hogy ez lehetséges legyen, a kormány valójában az engedélyezési eljárás követelményeit lazította fel, és ezáltal mondhatni vakrepülésben vitte bele a magyar embereket a kínai vakcina alkalmazásába” – fogalmazott Ligeti.
