Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a csütörtöki kormányinfón több érdekes kijelentést is tett, a vakcinaengedélyeztetésre vonatkozó új kormányrendeletek csak most jelentek meg a Magyar Közlönyben. A 19/2021. kormányrendelet gyakorlatilag kimondja, hogy gyógyszert és vakcinát is úgy engedélyezzen a kormány itthon, hogy az OGYÉI-nek (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek) arra nem kell külön szakmai vizsgálat után rábólintania.
A „biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről” szóló rendelet legújabb változata tulajdonképpen a 488/2020. rendelet továbbfejlesztése – a Telex szerint ennek a 6/A bekezdése tette lehetővé, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bármiféle vizsgálat nélkül engedélyt adjon az AstraZeneca vakcinájának, azon az alapon, hogy azt az Egyesült Királyságban már megvizsgálta és jóváhagyta a helyi gyógyszerhatóság. A rendelet a koronavírus-járvány miatt született meg, és február 8-ig érvényes.
A mostani rendelet azonban még ennél is tovább megy, erről számolt be Gulyás Gergely a délelőtti kormányinfón: a kormány most már bármilyen gyógyszert és vakcinát engedélyeztethet, ami
- az Európai Gazdasági Térség országaiban,
- vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett,
- esetleg legalább három országban alkalmazzák, és ebből a háromból legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt,
- és a szert már legalább egymillió emberen használták már.
Ezzel a magyar kormány nemcsak az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) engedélyeztetési folyamatát kerüli meg, hanem gyakorlatilag az OGYÉI-t is, hiszen így nincs szükség a gyártás és a vakcina külön hazai ellenőrzésére sem – most már nemcsak az EU országokban elfogadott vakcinák esetén, de a tagjelölt országokban engedélyezett oltóanyagoknál is.
A kormányrendelettel gyakorlatilag mind – az egyébként már engedélyezett – Szputnyik V-öt, mind a kínai Sinopharm vakcinát engedélyezni lehet soron kívül is, utóbbival ugyanis már novemberben több mint egymillió kínai állampolgárt oltottak be, és Szerbiában például engedélyezett, ami tagjelölt ország.
Mindenképpen aggasztó, hogy a múlt héten Orbán Viktor finoman nyomást gyakorolt az OGYÉI-re azzal a kijelentésével, hogy reméli, minél előbb megtörténik a „kínai vakcina” engedélyeztetése (ez a Sinopharm oltóanyagát takarja), ezzel a kormányrendelettel azonban már nem is kell megvárnia a szakmai szervezet vizsgálatának eredményét. Kételyek merültek fel a Szputnyik V engedélyeztetésének kapcsán is, de a sajtóértesüléseket nem sikerült sem megerősítenünk, sem megcáfolnunk, mivel az OGYÉI-től nem kapunk választ a kérdéseinkre.
Hivatalosan egyébként az Európai Unió tagországai olyan vakcinát engedélyeztethetnek az EMA nélkül, amely nem biotechnológiai módszerekkel készül. Ilyen a Sinopharm és a Szputnyik V is, valamint az AstraZeneca vakcinája.
