A Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) azonnali hatállyal felfüggesztette a Frontin nevű alprazolám hatóanyagú nyugtató egyes tételeinek forgalmazását – írja az Economx.
Az NNGYK határozata szerint a visszavonás a Frontin 0,25 milligrammos tablettáinak H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.
Az indoklás szerint egy bejelentés alapján a nyugtató hatású tabletta követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében.
A minőségi hiba gyanúja miatt a hatóság a kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és alkalmazásának megtiltása felől döntött az NNGYK – írja a cikk. A felfüggesztés időtartama alatt a hivatal további vizsgálatokat rendelt el, ezek eredményétől függően várható a későbbiekben végleges döntés.
