Beke Zsuzsa, a gyógyszergyár PR és kormányzati kapcsolatok vezetője az MTI-nek elmondta: az Európai Bizottság jóváhagyása formálisnak tekinthető, és az újbóli piaci bevezetéshez szükséges. A közlemény szerint a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén június 1-jén megfogalmazott véleményének elfogadását követően született meg, és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
Az EMA június elsején közölte, hogy befejezte a Richter méhmióma elleni gyógyszerének, az Esmyának a vizsgálatát, támogatja a kockázatelemző bizottság korábbi ajánlásait a készítmény használatára, és továbbítja azokat az Európai Bizottsághoz végső jóváhagyásra.
Májkárosodás miatt vizsgálódtak
A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők. Május 18-án pedig ajánlásokat fogalmaztak meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
A Richter korábbi közlése szerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt. A gyógyszer forgalma az idei első negyedévben az átmeneti intézkedések ellenére a vártnál kevésbé csökkent: 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után.
A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki. A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák, és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.
Kiemelt fotó: Thinkstock
