A Gyógyszerkészítmények Törzskönyvezése Európai Ügynökségének (EMEA) Szabadalmazott Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CPMP) úgy határozott, hogy nincs szükség az alkalmazási előírások megváltoztatására.
Az olasz hatóságok súlyos mellékhatásokról beszámoló bejelentése, valamint az olaszországi ez év március eleji forgalmazási felfüggesztése után azonnal megkezdték a gyógyszer hatásának haszon/kockázat-arány újra vizsgálatát. Eszerint azt vizsgálják, hogy a páciens számára az egészségügyi hasznosság meghaladja-e a biztonságára vonatkozó rizikót. A nemzetközi testület megerősítette, hogy a sibutramine tartalmú Reductil gyógyszer használata az elhízás kezelésének hatékony és biztonságos gyógyszere. A CPMP döntése alapján meg kell szüntetni a forgalmazási korlátozásokat az Európai Unió tagállamaiban és ismét hozzáférhetővé kell tenni a gyógyszert.
A CPMP pozitív véleményét kiterjedt vizsgálatok alapján, több mint 12 000 klinikai eset részletes elemzése támasztja alá. Az európai hatóság most befejezett vizsgálatának következtetései az eredeti engedélyezési eljáráskor megállapított eredményeket igazolták és erősítették meg.
“Nem lepett meg minket a vizsgálat kimenetele, hiszen bíztunk a CPMP megerősítő határozatában – mondta dr. Fábián Lajos, az Abbott Laboratories Magyarország Kft korábbi ügyvezetője, aki 2002 júliusától az Abbott Kelet – Európai regionális igazgatója – 1998-ban a WHO önálló betegségként minősítette az elhízást, ugyancsak négy éve az amerikai szívgyógyász társaság önálló, független rizikótényezőként ismerte el ezt a betegséget. A világon több mint 250 millió elhízott túlsúlyos beteget tartanak nyilván , akiknek az életét számos társbetegség nehezíti. Számukra megnyugtató és hatásos szer a sibutramine tartalmú készítményünk.”
Magyarországon a szerrel kapcsolatos bejelentést az elmúlt négy hónapban sem regisztráltak. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ( az Európai Unió tagországainak hatóságaihoz hasonlóan) nem is hozott korlátozó intézkedéséket.
A gyógyszer gyártója Magyarországon is megkülönböztetett figyelemmel kísérte a szerrel kapcsolatos új információkat, és szokásos, félévente készített jelentésén túl is minden tájékoztatást megadott a magyar hatóságoknak és a közvéleménynek.
További információ:
Hill and Knowlton Hungary
Tel: 351- 9101, 06 30 274 2161
Fax: 351 9104
e-mail: hazi@hillandknowlton.hu
