A Cap Gemini Ernst& Young szerdán közzétett jelentése szerint Közép- és Kelet-Európában a klinikai kísérletek szaporodása fontos irányzattá válik az egészségügyi kutatásokban az EU májusi bővítése után. Az unió egészét tekintve ez növeli a versenyképességet a gyógyszeripari innovációs harcban az Egyesült Államokkal szemben.
Európa egykor a világ új gyógyszerei többségének forrása volt, de részesedése az új gyógyszerek piacra dobásában tartósan csökken az utóbbi években: 1990 és 2002 között a gyógyszeripari kutatás-fejlesztési befektetések az Egyesült Államokban több mint ötszörösére nőttek, Európában csak 2,5-szeres volt a növekedés.
A jelentés szerint a versenyképesebb környezet a klinikai kísérletek számára egyik módja lehet a hátrány ledolgozásának. A gyorsabb és olcsóbb klinikai kísérletekre nagy szükségük van a gyógyszeripari cégeknek, amelyek átlagosan több mint 800 millió dollárt költenek egy-egy új gyógyszer piacra dobására – beleértve a sikertelennek bizonyuló gyógyszerkísérletek költségét is. Ennek a hatalmas összegnek a nagy része a klinikai kísérletek fedezésére szolgál.
Nyugat-Európa, az Egyesült Államok és Japán fejlett piacain magasak a költségek, sok beteg már olyan gyógyszerkoktélokon él, amelyek befolyásolhatják a kipróbálandó szerek hatását, és nem utolsósorban a betegekhez való hozzáférés is gyakran nehéz.
Nyugat-Európa különösen nehéz terep ebből a szempontból, tekintettel a világ legsűrűbb – a klinikai gyógyszerkísérletek jóváhagyását végző – etikai bizottsági hálózatára. Ez jelentősen lassítja a gyógyszerfejlesztési folyamatot – vélekednek a jelentés készítői.
Ezzel ellentétben az etikai jóváhagyás Kelet-Európában gyors, és a kísérletet végző orvosok javadalmazása – hagyományosan ez képviseli a teljes klinikai kísérleti költségek 25-60 százalékát – is sokkal alacsonyabb. Előnyt jelent a korábbi szocialista országok egészségügyi szerkezetében nagy hányadot képviselő kórházak széles skálája, ahol könnyen és koncentráltan érhetők el a betegek.
Bár az amerikai élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezési hatóság (FDA) megköveteli, hogy – legalábbis az Egyesült Államokban is terjeszteni szánt gyógyszerek esetében – minden tengerentúli klinikai kísérlet az amerikaival megegyező klinikai normákhoz kötődjön, a gyógyszergyárak egyre inkább rájönnek, hogy ezeket a feltételeket gyorsabban és olcsóbban teremthetik meg Lengyelországban, Magyarországon, vagy a balti államokban.
Hosszú távon az EU-bővítés az európai gyógyszeripar számára alacsony költségű gyógyszer-előállítási bázist is szolgáltathat, de a jelentés készítői szerint a gyógyszergyárakra vonatkozó szigorú általános előírások a cégeket óvatossá teszik, mielőtt a termelés áthelyezésével próbálkoznának.
Nézd meg a legfrissebb cikkeinket a címlapon!
