A kínai fejlesztésű, inaktivált vírust tartalmazó Sinopharm-vakcina magyarországi bevezetése sokkal inkább politikai, mint szakmai szempontok szerint meghozott döntés volt. A klinikai első és második fázisú tesztek dokumentációjából tudjuk, hogy az oltóanyag biztonsággal alkalmazható, és képes immunválaszt kiváltani a SARS-CoV2-vel szemben, ám nincs megalapozott tudásunk a hatásosságáról, vagyis hogy milyen arányban teszi védetté a beoltottakat. A gyártó 79 százalékot közölt, ám a klinikai harmadik fázis – amikor a vakcina hatásait több tízezer emberen, „életszerű” körülmények között vizsgálják – eredményeit ugyanis máig nem publikálták az elvárt és előírt tudományos részletességgel.
Január végétől egy kormányrendelet módosítása alapján a kabinet úgy is engedélyezheti gyógyszer és vakcina használatát, hogy arra az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek nem kell külön szakmai vizsgálat után rábólintania. A feltételek pedig, amelyek alapján a Sinopharm zöld utat kapott: az Európai Gazdasági Térség országaiban vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett, esetleg legalább három országban alkalmazzák, és legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt, illetve a szert már legalább egymillió emberen használták.
Országos bizonytalanság, egyéni tesztelés
Miután a biztonság garantált, a világjárvány jelentette vészhelyzetben nem ördögtől való a Sinopharm-vakcina alkalmazása, de nyilván nem véletlenül vonatkoznak szigorú szabályok az engedélyeztetésre. A lényeg viszont, hogy jelen helyzetben jobb híján a gyártó hivatalos közlését kellett elfogadnunk a Sinopharm hatásosságára.
Idehaza egymillió dózist már beadtak belőle, vagyis nagyjából 500 ezer magyar kapta meg mostanra belőle mindkét oltását, de a kormány további négymillió adagot rendelt, amiből egymillió még áprilisban megérkezik.
A magyar lakosság kínai vakcinába vetett bizalma akkor rendült meg, amikor a kínai járványügyi központ vezetője kijelentette, hogy az első generációs, elölt vírust tartalmazó kínai vakcinák hatékonysága „nem túl magas”. Nem tudjuk, hogy ez pontosan mit jelent, de adott körülmények között még egy alacsony hatásosság is képes megvédeni a súlyos betegségtől, kórháztól, lélegeztetőgéptől, haláltól – itt írtunk erről részletesen.
A Sinopharm hatásossága tehát Magyarországon milliókat érintő kérdés, amit egy önkénteseken végzett reprezentatív vizsgálattal gyorsan és megnyugtató módon lehetne tisztázni. Amíg a járványügy ezt nem teszi meg, marad az egyéni tesztelés lehetősége, aminek mikéntjéről Falus András akadémikust, Széchenyi-díjas immunológus professzort kérdeztük.
Antitesteket keresnek a vérben
A legegyszerűbb módszer a vérben lévő antitestek kontrollálása úgynevezett ELISA-tesztekkel. Ezek lényege, hogy kimutatják a koronavírus tüskeférjéi ellen termelt antitesteket, magyarán jelzik, hogy az immunrendszer reagált-e az oltásra. A vizsgálat ára 10 és 20 ezer forint között mozog, a második dózis felvétele után 10-15 nappal érdemes elvégeztetni, és lehetőleg akkreditált laboratóriumban – a patikákban is kapható többféle gyorsteszttől ne várjunk a kérdés súlyának megfelelően precíz választ.
De miről is árulkodnak az antitestek? Ha valaki természetes úton megfertőződik, a szervezete azonnal megkezdi a vírus elleni speciális anyagok, az úgynevezett antitestek vagy ellenanyagok előállítását. Ezek a gyógyulás után is ideig-óráig megmaradnak a véráramban egyre csökkenő mennyiségben, majd teljesen eltűnnek – jelenlétük nagyon erősen függ egyéni tényezőkön.
A vakcinákban alkalmazott kísérőanyagok és antigének viszont hosszú időre képesek előidézni az antitestes immunválaszt. Az új koronavírus esetén még nem tudjuk, hogy pontosan mennyi időre, de ha jó az oltóanyag, akár 1-2 évről is szó lehet
– mondja a 24.hu-nak Falus András.
Természetesen antitestek nélkül sem maradunk védelem nélkül, sőt. Az úgynevezett sejtes immunitás olyan memóriasejteket alakít ki, amelyek egy következő fertőzés esetén azonnal felismerik a vírust és akcióba lendülnek, a többi között megkezdik az antitestek termeltetését.
De térjünk most vissza a mindennapi gyakorlathoz. Az ember elvégezteti a tesztet, kap egy eredményt, de vajon milyen „antitestszám” jelent megnyugtató védelmet?
A lényeg: van vagy nincs?
Különböző tesztek vannak forgalomban, a mérőszámok is eltérőek, más és más „-tól, -ig” értéket adnak meg. Ökölszabályként annyit mondhatunk, hogy ha van kimutatható antitest, az már immunválaszra utal, a mennyisége szinte mindegy is. Nem perdöntő, ha alacsony az arány, mert idővel még nőhet, amennyiben viszont egyáltalán nincsenek a szervezetben ellenanyagok, akkor „baj” van, mert így védettségről sem beszélhetünk. A professzor azonban tovább árnyalja a pozitív eredményt:
Ha ennél is több, az persze csak jó, a lényeg viszont, hogy ebben az esetben a „van antitest” és a „nincs antitest” fontosabb az arányoknál. Vannak további lehetőségek is, egyes laborokban például végeznek olyan vizsgálatokat, ahol a vérmintát valós vírusokkal „eresztik” össze a kémcsőben, ezek – a neutralizációs mérések – nagyon pontos eredményt adnak, a különböző vírusváltozatokat is lehet így tesztelni, de természetesen meg kell fizetni az árát.
A teszteken túl azonban egyénileg egyelőre többet nem tehetünk még akkor sem, ha negatív az eredmény. Minden további lépést a járványügynek kell megtennie, és épp az a legérthetetlenebb, hogy ilyen fokú bizonytalanság mellett miért nem tesznek semmit a döntéshozók. Mint ahogy például a szerbiai hatóságok megtették: náluk sikerült is bizonyítani a Sinopharm-vakcina eredményességét, valamivel gyengébb immunválaszt csak az időseknél tapasztaltak.
Könnyű lenne felszámolni a bizonytalanságot
Egész egyszerűen meg kellene kérni a Sinopharm-vakcina (és összehasonlításul más eredetű vakcina) mindkét dózisát felvett embereket, hogy önkéntes alapon (és nyilvánvalóan az állam finanszírozásával) vegyenek részt egy tömeges tesztelésen. Szervezetten, a tudományos kritériumoknak megfelelő standard vizsgálattal, az ELISA-tesztek szórása miatt ugyanis az egyéni tesztek eredményeinek összesítése nem mutatna valós képet.
Egy ilyen vizsgálattal akár egy hét alatt populációs szinten megismerhetnénk a Sinopharm hatásosságát, eloszlathatnánk az oltási kedvet jelentősen befolyásoló bizonytalanságot. Ha pedig kiderül, hogy a kínai oltóanyag nem biztosítja az elvárt védelmet, akkor:
El lehet kezdeni megtervezni és megszervezni a hatásosság emelésének módjait. Ez lehet akár egy harmadik dózis a Sinopharmból, vagy akár a kínai vakcina második dózisára ráoltani egy más típusú készítménnyel
– mondja Falus professzor.
Minden lehetőséget meg kell vizsgálni biztonsági és hatásossági szempontból, de előbb nyilvánvalóan a kiindulópontot kellene tisztázni. A mostani bizonytalanság a legrosszabb: hamis biztonságérzet vagy felesleges félelem és kiszolgáltatottság érzése, illetve a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság.
