Az elmúlt majdnem egy évben nagyjából 180 koronavírusvakcina-jelölt jelent meg a terepen, közülük egyelőre csak kevés mutatkozik ígéretesnek: a Pfizer és a BioNTech közös oltóanyaga után az amerikai Moderna is bejelentette, hogy 90 százalékos fölötti hatékonysággal működik az általa kifejlesztett oltás. A Pfizer vakcinájával kapcsolatban rengeteg kérdés merült fel a részletekről (a demográfiai eloszlást, a betegség súlyosságát, az idősek és gyerekek állapotával kapcsolatos eredményeket nem publikálták), és bár ezek nagy része a Modernánál nyilvánosságra került, még mindig nem beszélhetünk független tudományos testület által jóváhagyott tanulmányról, csak előzetes bejelentésekről. Lehet, hogy korai örülni?
Milyen vakcinatípusokat használunk?
Alapvetően ötféle biotechnológiai stratégia létezik a vakcinagyártásra jelenleg. Az első három viszonylag hagyományosnak mondható az elmúlt 15-20 év távlatában, az utolsó kettő viszont eléggé új, de nagy reményekkel kecsegtet.
- A legyengített vírust tartalmazza, ami egy attenuált, „megszelídített” kórokozó, ez ugyan sokszorozódhat a szervezetben, de nem tud annyira fertőzni, hogy veszélyes legyen. Ennek a módszernek vannak rizikói, de általában jó immunválaszt vált ki.
- Elölt vírust tartalmaz, amit kémiai reakciókban teljesen inaktiválnak, nem fertőz, és az attenuált vírussal ellentétben biztosan nem is vadul vissza (vagyis nem lesz újra fertőzőképes), ilyen a háromkomponensű influenza elleni védőoltás hazánkban. Maga az elölés azonban ilyenkor tönkreteheti a vírus antigén-struktúráját, ezért megvan az esélye, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz, és vad vírusnál nem fog hatni a védettség.
- A vírus egy része kerül bele a vakcinába, az úgynevezett fehérjeburok, ami szintén nem tud fertőzni, hiszen örökítőanyagot nem juttatnak be a szervezetbe. Az itthoni négykomponensű influenzaoltás ilyen.
- Egy másik, de betegséget nem okozó vírus, mint hordozó beviszi a szervezetbe a célvírus genetikai információjának egy részét, és erre reagál a szervezet. Önmagában csak mozdonyszerűen, vektorként beviszi a testbe a vizsgált vírus egy részét kódoló nukleinsavát a sejt belsejébe.
- Nukleinsav alapú védőoltás, a jelenlegi vírus esetében messenger RNS-alapú (de egyébként lehet DNS-alapú is), és szintén szintetikus, egyáltalán nem képes fertőzni. Az egyik legnagyobb probléma ezzel az, hogy nagyon hidegen kell tartani, hogy szállítható legyen, ez a disztribúciónál gondokat okozhat.
„Jelenleg tíz olyan cég van, akik a vakcina előállítás szempontjából ígéretesnek tűnnek” – mondta a 24.hu-nak Dr. Falus András Széchenyi-díjas immunológus, a Semmelweis Egyetem professor emeritusa. „Az egyik a Szputnyik V, ami a negyedik típusú vakcinastratégiát követi. Úgy tudom, hogy nem csináltak harmadik fázisú kísérletet, és nem ismert, hány emberen végezték a kutatást, ami tudományos szempontból aggályos. Úgy tudom, hogy ebből már berendeltek Magyarországra, itt is fognak klinikai vizsgálatokat végezni rá, megvan az eljárásrend az ilyen eseteknél. Nagyon fontos, hogy Magyarországon ugyanúgy, akár pótlólag is elvégezzék a szükséges és elégséges vizsgálatokat.”
Van még egy orosz vakcina, amiről hallani lehetett, ezzel kapcsolatban azonban inkább a nem-kívánt mellékhatások kaptak nyilvánosságot, így ígéretesnek semmiképp sem lehet mondani. Kínában is készül két vakcina, az egyik a negyedik kategóriába sorolható, a másik pedig messenger RNS-alapú.
Más vakcina a gyerekeknek, más az újrafertőzötteknek
„Egy vakcina engedélyeztetéséhez mindig két dolog szükséges: az egyik az, hogy biztonságos legyen, tehát, hogy elkerüljék a nem-kívánt mellékhatásokat. A másik persze az, hogy hatékony is legyen a HIV-nél például itt van probléma a legtöbb jelölttel. Az, hogy a Pfizer és a BioNTech vakcinája 90 százalékos hatékonyságú, soklépcsős ellenőrzés után jött ki, kellettek hozzá preklinikai vizsgálatok, háromfázisú klinikai vizsgálat, és csak a legvégén, a harmadikban vizsgáltak önkénteseket, hogy a vakcinajelölt (illetve a kontroll placebo) megvédi-e a vírusfertőzéstől vagy sem.
Nagyon erősen kontrollált körülmények között végzik az ilyen kutatásokat
– mondta Falus András. „Szerintem nem egyetlen jó vakcina lesz biztonságos és hatékony, hanem több. Immunológusként azt érzem, hogy ki fog derülni: a gyerekek más vakcinát kell, hogy kapjanak, mint az idősek, másfélét kell kapnia annak, aki újrafertőződött, és aki még nem volt beteg.”
Bár a koronavírus-járvány miatt most gyorsított eljárásrendben lehet engedélyeztetni a vakcinákat, ez nem jelenti azt, hogy kevésbé lennének biztonságosak. „Elképesztő a verseny, és iszonyú a nyomás a világ minden részéről a vakcinagyártókon, a politika és nyilván az emberek oldaláról is. Ezért az amerikai FDA és az európai EMA kicsit gyorsítottak az engedélyeztetési folyamaton. Ez azonban általában csak annyit jelent, hogy összevonnak egyes klinikai fázisokat és elkezdik a harmadik fázist már akkor, amikor a másodikat még nem fejezték be” – mondta a szakértő.
„Hozzá kell tennem azt, hogy a gyógyszereknél általában komolyabbak a mellékhatások, mint a védőoltásoknál. A védőoltás egy immunizálás, ami azt jelenti, hogy felébreszti és ébren tartja az immunrendszert, a gyógyszer, mint egy kémiai vegyület, beavatkozik különböző folyamatokba, vagy szupresszál valamit. A védőoltás egy biológiai gyógymód, a gyógyszer farmakológiai. Az immunrendszer többszörösen túlbiztosított, tehát nem fog előfordulni, amit az oltásellenesek mindig mondanak, hogy egészséges embereknél kimerül az immunrendszer” – mondta Falus András.
Marketingfogás az előzetes bejelentés, de veszélytelen
A szakértő szerint annak ellenére, hogy a Pfizer– nem kis marketingérzékkel – megszellőztette az előzetes eredményeket, az engedélyeztetésnél még nem tart a vakcina. „Úgy gondolom, hogy a következő hónapokban több cég is ezt fogja tenni, elképesztő mennyiségű pénz és tudományos munka van mindezek mögött. Ezt tette például hétfőn a Moderna nevű amerikai biotechnológiai intézmény, de mindenki vigyáz arra, hogy ne járassa le magát: ha egy cég rossz, ne adj’ isten veszélyes vakcinát bocsát ki, egy életre elvágta magát” – tette hozzá.
– ekkora nyilvánosság előtt gyakorlatilag öngyilkosság volna bármilyen cégnek olyan vakcinával előállni, amiről kiderül, hogy hatástalan, vagy súlyos mellékhatásokat okoz. A Pfizer kutatása után az önkéntesek is csupán másnaposságra hasonlító mellékhatásokról számoltak be, a Moderna önkéntesei pedig nagyon kis számban a hagyományos, enyhe és közepes súlyosságú hatásokat sorolták: izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradékonyság. Így gyakorlatilag most már csak az a kérdés, hogy mikor kezdődik a vakcinák engedélyeztetése, majd az, hogy hogyan és milyen számban jutnak majd el a világ minden tájára.
(Frissítés: a Szputnyik V az utóbbi hónapokban elindította a harmadik fázisú kísérleteket, 40 ezer ember bevonásával egyelőre 92 százalékos hatékonyságúnak tűnik a vakcina – de ezek is csupán előzetes eredmények.)
Főkép: Nicolas ASFOURI / AFP
