Átmenetileg leállították az Ebola elleni oltóanyag tesztelését, mivel káros mellékhatások jelentkeztek az alanyoknál. A vírus még mindig tombol Nyugat-Afrikában, 11 ezer megerősített esetet és 7 ezer halottat és hagyva maga után, ezért nagy kudarc lenne, ha a Merck-NewLink vakcinájával folytatott kísérletek elakadnának, írja a Daily Beast.
December 11-én a vizsgálatot folytató Genfi Egyetemi Kórházak egy sajtóközleményben hozták nyilvánosságra, hogy az 59 résztvevőből négyen ízületi fájdalmat éreztek a kezükben és a lábukban, ezért a váratlan mellékhatás miatt szünetet kell tartani a befecskenfezési ütemtervben. Hangsúlyozták, hogy a leállás csak átmeneti, és januárban folytatni szeretnék a kísérletet. Jelentésükben azt állították, hogy az ízületi fájdalmak nagyon gyakori mellékhatásai a megfertőződéseknek vagy a védőoltásoknak, és a vizsgálatok szüneteltetése alatt a kutatók utána szeretnének járni, mi is történik valójában. A többi fejlesztés alatt álló vakcinával ellentétben ez az egyetlen élő és szaporodóképes oltóanyag.
Szokásos elővigyázatosság
“Az ízületi fájdalom kialakulása a fertőződések vagy oltások beadása esetén nagyon gyakori. Például öt rubeola védőoltásból egy esetnél ez történik” – szerepel a Genfi Kórházak jelentésébe. “Ez egy jól dokumentált jelenség, nem aggasztja a szakembereket. Azonban érdemes gondosan tanulmányozni, hogy kellő információval szolgálhassanak a résztvevő önkénteseknek. A klinikai próbák átmeneti megszakítása szokásos elővigyázatossági intézkedés az ilyen esetekben.”
Dr. Matthias Schnell, a philadelphiai Jefferson Vaccine Center ebolás megbetegedések oltásainak kutatója szerint azonban a szakértők mégsem úgy zavarják le az ügyet, mintha mindennapos lenne. “Minden bizonnyal valami olyat tapasztaltak, amire nem számítottak. Ha ennyire gyakori jelenség lenne, akkor nem hagynának fel az oltásokkal” – mondja Schnell.
Bárki, aki szenvedett már átmeneti izomfájdalomtól, érezhett gyulladásos fájdalmat, az immunrendszer molekuláinak jelzését. De a vizsgálatban résztvevők gyulladásos fájdalmai jóval az oltás beadása után és nem is annak helyén léptek fel. “[Az injkekciót] nem az ízületekbe adják. Ha a karodba kapod az oltást, nem kellene, hogy gyulladásos fájdalmat érezz az ízületeidben. Ez egy kissé sok a gyulladásból” – figyelmeztet Schnell.
Bármi, ami elég komoly ahhoz, hogy leállítsa a klinikai vizsgálatot, aggodalomra ad okot. Arra azonban, hogy pontosan miért is történik mindez, nincs egyértelmű válasz. Schnell szerint egy csomó dologra fényt kell ilyenkor deríteni. Például, hogy a fájdalom átmeneti vagy tartós, hol replikálódhat a vírus a testben, és még sok lehetséges mechanizmust meg kell vizsgálni, hogy felfedjék a gyulladás okát.
Ez még nem azt jelenti, hogy a jelenlegi komplikáció teljesen szokatlan lenne az új oltások esetében. “Én úgy gondolom, azért bonyolult ez az ügy, mert még nem lehet tudni a tényeket” – mondja Dr. Thomas Geisbert, a Texasi Egyetem Ebola-oltásokkal foglalkozó kutatója, aki az elmúlt években szinte az összes piacra kerülő vakcina előállításában közreműködött. “Szerintem az jót jelent, hogy nem történt egyetlen súlyos nemkívánatos esemény sem, mármint, senki nem került kórházba.”
Mellékhatások
“Sokféle mellékhatás kapcsolódhat a vakcinákhoz. Sokszor helyiek, ott keletkeznek, ahol beadták a védőoltást. Olyan gyakori jelenségek lehetnek, mint a láz, hányinger” – magyarázta Geisbert, hozzátéve, hogy nehéz számszerűsíteni a betegségek olyan nem látható, nem mérhető tüneteit, mint a gyulladások és fájdalmak.
Arra is figyelni kell, hogyha az ízületi fájdalmat érzők közt egy olyan is van, aki csak a placebo anyagot kapta a kísérleti vakcina helyett, akkor ezek az eredmények értelmetlenek. “Semmit sem hallottam még a médiában, vagy bárhol máshol, hogy felfedték volna [ki van a kontroll csoportban]” – világít rá Geisbert. Lehet, hogy egy másik betegség, influenza, vagy fertőzés okozta a résztvevőknél jelentkező tüneteket, aminek semmi köze a vakcinához.
Minden alkalommal, mikor egy vírus fejlődik a szervezetben, ahogyan a vesicularis stomatitis vírus (VSV) is, mely a legyengített Ebolát hordozza, az immunrendszernek elég ideje van arra, hogy felismerje a kórokozót, majd megtanulja, hogyan hozza létre ellene a megfelelő immunválaszt. “Ugyanakkor, ha egy vírus fejlődik a szervezetünkben, nagy rá az esély, hogy valamilyen kedvezőtlen hatás is bekövetkezik.” – magarázza Dr. Geisbert. “Kompromisszumot kell kötni. Lehet, hogy egy remek, tökéletesen biztonságos vakcinánk van, de semmit sem használ. Szóval, egyensúlyra kell törekedni.”
Attól függetlenül, hogy az oltóanyag nem képes a reprodukcióra, még nem jelenti azt, hogy nem lesznek kedvezőtlen hatásai. Bár a szaporodóképes VSV alapú kísérletek nehézségekkel küzdenek, de a többi vezető oltóanyag-jelöltek tesztelése sem konfliktusmentes. A VSV-re épülő oltóanyaggal ellentétben például a GlaxoSmithKline (GSK) egy reprodukcióra képtelen vakcinán dolgozik. Dr. Geisbert úgy tudja, ebben a vizsgálatban réztvevők 80 százalékának volt valamilyen enyhe káros mellékhatása.
Hímlővel keresztezve
De van egy másik ok, ami miatt a GSK oltóanyaga még kevésbé szimpatikus. Az adenovírus alapú vakcinát, hogy immunitást biztosítson, egy himlő alapú vírussal kellett kiegészíteni. Az így kapott oltóanyag azonban, hasonlóan a hajdani himlőoltásokhoz, csúnya sebeket hagyhat a bőrön. A beoltott állati főemlősök 20 százalékánál hetekig tartó duzzanat, genny keletkezett az injekciózás helyén. Ezt a súlysos mellékhatást azonban majmokon tapasztalták és nem lehet tudni, hogy jelentkezik-e az embereken.
A VSV-vakcina sorsa most azon múlik, rá tudnak-e jönni, mi történik a résztvevőkkel, és be tudják-e lőni a még elfogadható kockázati szintet. “Minden esetben, ha idegen anyagot helyezünk egy szervezetbe, megvan rá az esélye, hogy nemkívánatos hatások lépjenek fel” – emlékeztet rá Dr. Geisbert. “Akármi is legyen a beadott anyag, ha például túl sok Coca-Colát itatnánk a tesztalanyainkkal, az emberiségnek lenne olyan része, aki súlyosan megbetegedne tőle.” Ezért van szükség a klinikai próbákra. “A kérdés az, mi az elfogadható szint. Mert garantálom, ha elég nagy számú emberrel végzünk vizsgálatokat, mindig lesz olyan, aki rosszul fog reagálni.”
Ha arra kerülne a sor, Dr. Geisbert a nem a GSK vakcináját, hanem a VSV-alapút választáná: “Vállalnám a kokázatát egy kis ízületi fájdalomnak”.
És Geisbertnek már tudnia kell. Ő volt az első kutató, aki foglalkozott a VSV vírussal, mint lehetséges Ebola-vakcinaalapannyaggal, tisztában van a lehetőségekkel. “Ez a legjobb vakcina-vírus, amit valaha láttam, az összes közül, melyekkel dolgoztunk. Nem tudom, miért ilyen jó. Igazán szeretném tudni a választ, őszintén. Nem tudom, hogy miért.”
