Nurse giving pills to patient
Belföld

„Reggelente bogyó, egy hónapon át” – így kísérleteznek az emberekkel a gyógyszergyárak

László Pál
László Pál

újságíró. 2016. 01. 19. 10:16

A nyugat-franciaországi Rennes-ben hat ember került kórházba csütörtökön, egyikük azóta meghalt, és a legfrissebb hírek szerint csupán egyetlen kísérleti alany úszhatja meg komolyabb baj nélkül, hogy gyógyszert teszteltek rajta. Pedig amióta orvoslás van, azóta léteznek gyógyszerkísérletek is. Mostanra olyan szigorúak lettek a szabályok, hogy még az aszpirin is nehezen menne át a teszteken. Magyarországon is rendszeresek a gyógyszerkísérletek.

1747-ben James Lind edinborough-i hajóorvos a hosszú tengeri utazásokon rendre megjelenő skorbut ellen almabort, ecetet, narancsot, illetve citromot adott a hajósoknak, és azt találta, hogy azok a matrózok, akik citromot és narancsot kaptak, nem lettek skorbutosok. Az elmúlt 170 évben sokat változtak a gyógyszerkísérletek. Ma már nem elég, ha az orvos azt állítja, hogy akár magán, akár a rokonain működött a szer.

Nemzetközi becslések szerint mostanában a kutatás megkezdésétől számítva átlagosan 12-15 év telik el, mire egy gyógyszer piacra kerül. A költségek pedig a 1,2-1,5 milliárd dollárt is elérhetik. És csak az utolsó szakasz az, amikor embereken próbálják ki az új szert.

Sok kis részlet

A klinikai vizsgálatok négy fázisban zajlanak. Először egészséges, fiatal önkénteseken nézik meg, hogy milyen a tolerálhatósága a gyógyszernek. Persze vannak olyan készítmények, például a kemoterápiás szerek, amelyeket speciális betegcsoportokon kell vizsgálni.

A következő szakasz, amikor az adagolást határozzák meg a kísérletekkel. Véletlenszerűen két csoportra osztják az alanyokat: egy részük a gyógyszert kapja, míg másik részüknek placebót, azaz hatóanyagot nem tartalmazó készítményt adnak. Az, hogy melyik beteg, melyik csoportba került, az orvosok és a résztvevő alanyok előtt sem ismert.

A harmadik szakaszban nagyobb számú betegen tesztelik a szert, kórházi körülmények között, rendszerint több helyszínen. Ezek az úgynevezett multicentrikus vizsgálatok. Mire itt tart a fejlesztés, gyakran tíz év is eltelik, és még ebben a szakaszban sem garantált a siker. A statisztikák szerint itt még mindig közel a fele elhasal az új vegyületeknek.

Vagyis kiderülhetnek olyan mellékhatások vagy egyéb problémák, amik lehetetlenné teszik, hogy biztonságosan gyógyszernek nevezhessünk valamit.

(Persze, a gyógyszergyártóknak itt már igazán komoly üzleti bukás az, ha abba kell hagyni a fejlesztést.) És csak mindezek után jöhet maga a hivatalos engedélyezés, ami után kikerülhet a gyógyszertárba a pirula.

Agyhalál

A Franciaországban történt szerencsétlenség áldozatai még csak az első fázisnál tartottak. A kísérletet a Biotrial nevű labor végezte egy portugál gyógyszergyártó cég, a Bial megbízásából. Összesen kilencvenen vettek részt a tesztelésben, a kórházba kerülő hat kísérleti alany a többieknél nagyobb dózist kapott. Hárman – a mostani hírek szerint – maradandó agykárosodást szenvedtek, a negyedik alany idegrendszeri problémákkal küzd, egyikük életét pedig már nem tudták megmenteni. Egyetlen férfi van a csoportból, aki viszonylag jól van, de őt is folyamatosan vizsgálják. Mint ahogy azt megírtuk, magyar cég állította elő annak a gyógyszernek a hatóanyagát, amelyet kipróbáltak a tesztalanyokon.

Verena (C) a 43 year-old-woman who would have followed the test during the last october session aarrives at the Biotrial laboratories to be checked by medics, on January 16, 2016 in Rennes, western France.  
French authorities launched three investigations todqy at a research laboratory in the northwestern city of Rennes into a drug trial that left one person brain-dead and three others facing potentially irreversible brain damage / AFP / LOIC VENANCE
Fotó: Europress/AFP/Loic Venance

400 ezer forint

Zoltán néhány éve végigcsinált egy gyógyszerkísérletet Magyarországon. Újságíróként azt gondolta, sokkal többet megtudhat a rendszerről, ha belülről nézi meg, hogyan zajlik. Nem a pénz motiválta, de azt mondja, az a 400 ezer forint, amit az egy havi kísérletért kapott, jól jött a családi kasszába.

Reggelente bogyó, mindez egy hónapon át, két hét otthon, kettő kórházban, ezért volt ilyen magas a honorárium

teszi hozzá a 24.hu-nak Zoltán, akinek persze nem ez az igazi neve.

Azt nem lehetett tudni, hogy mi az a szer, amit kap, de azt elárulták neki, hogy tulajdonképpen két létező orvosság kölcsönhatását tesztelték rajta.

Két hétig csak az egyik gyógyszert kaptam. Minden reggel meg kellett jelennem a cégnél és ott bevenni a pirulát. Aztán a következő két hétben beköltöztem a kórházba és megkaptam mellé a másik gyógyszert is. Minden nap vizsgáltak, vért vettek és folyamatosan megfigyeltek.

A kísérletben tizennyolcan vettek részt. Volt köztük autószerelő, de egyetemista is. Egy újsághirdetésre jelentkezett mindenki – meséli Zoltán az évekkel ezelőtti élményeit.

A szerződés nagyon gondosan szabályozott mindent. Az összeg után pedig az a passzus állt, miszerint a magas díj,

az Ön idejének, költségeinek és az okozott kellemetlenség kompenzálására szolgál, ezen túlmenően semmilyen költségtérítés Önt nem illeti meg.

Stethoscope, pills and ECG
Fotó: Thinkstock

Személyre szabott gyógyszerek

A gyógyszeripari kutatások iránya az utóbbi években megváltozott: már nem a sok embernek eladható és ilyen módon sok pénzt hozó szerekre koncentrálnak, hanem specializált kutatócsoportok új stratégiákat követve kisebb célcsoportnak fejlesztenek gyógyszereket. Ez természetesen azzal jár, hogy ugyanazon nyereség elérésének érdekében egyszerre több szert kell piacra dobniuk, ami jelentősen megnöveli a kutatás-fejlesztés költségeit.

Erről is beszélt nemrégiben a 24.hu-nak dr Peták István, aki szerint most pont az a gyógyszergyárak problémája, hogy szemben egy vérnyomáscsökkentővel vagy egy Aszpirinnel, nagyon bonyolult megtalálni azt a beteget, akinek pont egy adott szerre van szüksége. Mert már a rákkutatás is arra tart, hogy a mindent pusztító, ám kétségtelenül hatásos kemoterápia mellett – vagy speciális esetben, helyett – olyan gyógyszereket kapjanak a betegek, amelyek adott helyen, adott betegségre, daganatra hatnak a testben.

Ha azt lehetne mondani, hogy egy adott gyógyszer minden tüdőrákosnak és vastagbélrákosnak jó, az sokkal könnyebb lenne, de ha azt mondjuk, hogy ez a gyógyszer csak a tüdőrákosok öt százalékának jó, ott a feladat, hogy ahhoz az öt százalékhoz el is jusson.

vissza a címlapra

Kommentek

Legfrissebb videó mutasd mind

Nézd meg a legfrissebb cikkeinket a címlapon!
24-logo

Engedélyezi, hogy a 24.hu értesítéseket
küldjön Önnek a kiemelt hírekről?
Az értesítések bármikor kikapcsolhatók
a böngésző beállításaiban.