Eddig 17 millió embert oltottak be Európa-szerte vele, és 15 mélyvénás trombózist, illetve 22 tüdőembóliát jelentettek az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem koronavírus-vakcinájának beadása után, ennek hatására számos európai országban felfüggesztették a használatát. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) divíziója, a PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) már elemzi a helyi hatóságokkal és az AstraZenecával közösen az eredményeket, és csütörtökön hozza nyilvánosságra az ajánlását – addig is azonban mind az EMA, mind az Egészségügyi Világszervezet, a WHO kiállt az oltás mellett, és amellett tette le a voksát, hogy nincs értelme szüneteltetni a vakcinázást.
Az AstraZeneca állásfoglalása nyilván egybecseng a két szervezetével: a sajtóhoz eljuttatott közleményük szerint az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban eddig beoltott 17 millió ember adatai azt mutatják, hogy a vakcina alkalmazása nem mutat nagyobb kockázatot tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy trombocitopénia tekintetében bármely életkori, nem szerinti, gyártási tétel szerinti vagy országcsoportban. A céghez és az Európai Gyógyszerügynökséghez eddig egyaránt 15 mélyvénás trombózisos és 22 tüdőembóliás esetet jelentettek, ez a beoltottak számára vetítve 0,00021 százalékos előfordulást jelent. Bár kevés trombózisos eset előfordult a klinikai vizsgálatok során is, ezek száma a vakcinát kapottak csoportjában kisebb volt, mint a kontrollcsoportban.
Mi az a feltételezett mellékhatás?
A vérrög kialakulása az AstraZeneca oltásával kapcsolatban egyelőre csak feltételezett mellékhatás – ez egy olyan szakszó, amit a gyógyszer-engedélyeztetésnél használnak, és olyan figyelmeztető jelekre utal, amelyek nem feltétlenül állnak összefüggésben vagy ok-okozati viszonyban az adott gyógyszerrel vagy hatóanyaggal. Magyarországon a mellékhatásokat bárki jelentheti az OGYÉI-nek, a jelentés a népegészségügyi központhoz kerül, a kormányhivatalon belül pedig kivizsgálják az ügyet. „Elméletileg kötelesek minden ilyen ügyet kivizsgálni, és mindent le kell jelenteni az Európai Gyógyszerügynökségnek is” – mondta el a 24.hu-nak Dr. Ócsai Lajos, az ÁNTSZ járványügyi főosztályának korábbi vezetője. „A baj csak az, hogy a védőoltásokkal kapcsolatos eljárás korábban szakmai tudományág volt, most már viszont nem biztos, hogy csak a szakmai evidencia számít” – tette hozzá.
Alapvetően torzítja a képet az, hogy a bejelentési rendszer nagyon szubjektív, egyetlen komoly kikötés van: a védőoltás utáni 30 napban történt halálesetet mindenképpen fel kell jegyezni. Változó azonban, hogy a lakosság és az orvosok mit fognak fel mellékhatásként – minél régebbi egy oltás, annál kevesebb az, amire nem számítanak, így kevesebb bejelentés is érkezik mind az OGYÉI-hez, mind az EMA EudraVigilance rendszerébe. Ezt jól mutatja például, hogy az influenzaoltásra 2020 márciusa és 2021 februárja között 21838 mellékhatás-lejelentés történt az EU weboldalára, míg csak január-februárban az AstraZeneca oltására 54571. Ez azonban nem azt jelenti, hogy az AstraZeneca ennyivel rosszabb oltóanyagot gyártana, sokkal inkább, hogy egy új oltásnál mindent érzékenyebben jelentenek, mint egy réginél. „Az influenzaoltással például a Guillain-Barré szindróma kialakulását próbálták meg összefüggésbe hozni oltásellenesek, de az átlagpopulációban ugyanolyan gyakorisággal fordul elő ez is, mint az influenzára beoltottak körében” – mondta Ócsai Lajos.
Hogy zajlik a mellékhatások kivizsgálása?
A védőoltás mindig egy szubjektív egészségérzet alapján történik, nincs előtte kivizsgálás, hogy kiderüljön, az, akinek a vakcinát adják, tényleg nem beteg-e. Az alapvetés ugyanis az, hogy tünetes betegnek semmilyen vakcinát nem szabad adni (akkor sem, ha a tünetek csak egy erősebb megfázást takarnak). Amiatt azonban, hogy nincs előzetes kivizsgálás, számos lappangó betegség feltáratlan maradhat.
A lehetséges mellékhatások kivizsgálásánál az elhunyt vagy a beteg egész kórtörténetét meg kell nézni, minden olyat kizárni, ami hajlamosíthatja arra a mellékhatásra, amit vizsgálnak. Az AstraZenecánál például előfordulhat, hogy olyan véralvadási problémák állnak a háttérben, amiről az oltottak nem is tudtak, viszont a stressz vagy maga az oltás kihozta náluk.
Nem csak az AstraZenecánál
Egyébként vérrögképződést más koronavírus-oltásoknál is jelentettek már be: az amerikai VAERS szignálbejelentő oldalon a Pfizer oltóanyagára 27 millió beoltottnál majdnem harminc mélyvénás trombózist, és több mint húsz tüdőembóliát, a Moderna vakcinájánál pedig majdnem harminc tüdőembóliát és 17 mélyvénás trombózist jelentettek lehetséges mellékhatásként (az utóbbit 26 millió beoltottnál). Bár ez arányaiban kevesebb lehetséges mellékhatást jelent, azaz ezek a számok is nagyon alacsonyak, ezek az esetek is kivizsgálásra várnak még.
Érdemes azt is megjegyezni, hogy a koronavírus-fertőzés sokkal drámaibban megnöveli a vérrögök kialakulásának kockázatát: az igazán magas kialakulási esély a súlyos COVID-betegeknél jelentkezik, egy kis résztvevőszámos kutatás szerint náluk 31 százalékos a valószínűsége annak, hogy vérrög okozta komplikációk jelenjenek meg. Az enyhe és közepes tünetesekről nincs adat, de az biztos, hogy a koronavírus-fertőzés megnöveli a keringési problémák előfordulásának esélyét.
Az AstraZeneca vakcináját jelenleg nem adják Németországban, Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban, Norvégiában, Svédországban, Dániában, Izlandon, Írországban, Luxemburgban, Portugáliában és Bulgáriában sem, mindenhol megvárják az EMA csütörtökön esedékes eredményeit. Magyarország továbbra is olt AstraZenecával, itthon nem is volt lejelentett vérrögképződéses probléma, de folytatja oltási programját az Egyesült Királyság is.
Ócsai Lajos szerint egyébként (akinek a véleménye egybevág a többi hazai szakértőével) nagyobb felelőtlenség nem oltatni, hiszen az oltási kockázat – ami egy vakcinánál minimálisan mindig van – eltörpül a betegség egészségügyi kockázata mellett.
A védőoltás mindig jár némi rizikóval, azon múlik, hogy társadalmi szinten ez elviselhető-e, hogy milyen a mellékhatások gyakorisága a betegség következményeihez képest
– mondta.
A legtöbb hazai szakember pedig még mindig egyetért abban, hogy bármilyen védőoltás jobb, mint a betegség. Ugyanakkor az AstraZeneca és a vérrögképződés ügyében biztosat csak az Európai Gyógyszerügynökség kivizsgálása után lehet majd mondani.
