| ||||||||
A mostani gyógyszerbotrány okait vizsgálva, könnyen juthatunk arra a következtetésre, hogy a gyógyszer-engedélyeztetésben nagy tapasztalatokkal rendelkező Parexel lehet, hogy semmilyen hibát semi követett el. Az önkéntesek ugyanis minden esetben anyagi juttatás ellenében vetik alá magukat a kísérleteknek.
Mivel a klinikai gyógyszerkísérletek első két fázisában a gyógyszerkutatók és orvosok szigorúan csak önkéntesek segítségével vizsgálhatják egy leendő hatóanyag hatékonyságát, világszerte számos embert toboroz a cég, hasonló vizsgálatokra.
A most indult vizsgálatoknak azt kell kideríteni, hogy ki a felelős, illetve, hogy van-e egyáltalán felelős a most történt tragikus kimenetelű kísérlet esetében.
Rák elleni teszt egészséges embereken?
A német TeGenero által kifejlesztett TGN 1412 jelzéssel ellátott készítmény az úgynevezett monoklonális antitestek osztályába tartozik. Fejlesztői reményei szerint a gyógyszer számos kór ellen vehette volna fel a küzdelmet, többek közt a rák kezelésére is egy megoldást jelentett volna. A szer laboratóriumban készült egy antitesteket előállító sejt és egy ráksejt összeolvasztásával.A monoklonális antitestek az elmúlt 25 évben már bizonyítottak, számtalan ember életét mentve meg, drámaian javítva egészségi állapotukat. Ilyen a Herceptin, ami ma az egyik legjelentősebb mellrák gyógyszer.
A legtöbb monoklonális antitest valamilyen folyamat bekövetkezését előzi meg a testben, ezek az úgynevezett “antagonisták”. A fentebb említett Herceptin például a mellrák terjedését tápláló Her2 protein tevékenységét blokkolva fejti ki hatását. A TGN 1412 azonban egy “agonista”, ami elősegít egy bizonyos folyamatot, konkrétan megnöveli a fehérvérsejtek T-sejtjei – az immunrendszer harcosai – felszínén elhelyezkedő CD28 jelű protein tevékenységét. Normál esetben a T-sejt két bejövő jelet vár mielőtt támadásba lendül, az egyik a CD28 receptor proteintől származik. A TGN 1412 antiteste ehhez a proteinhez kapcsolódik és hatástalanítja a szokásos kontroll mechanizmust, azaz a T-sejtnek nincs szüksége többé a másik receptor jelére az aktiváláshoz.
Túlpörgetett immunrendszer?
Már korábban is felmerültek aggályok, miszerint nem célszerű ilyen gyógyszereket egészséges alanyokon kipróbálni, akiknek az immunrendszere amúgy is hatékonyan működik, mivel egy újabb lökés túlpörgetheti tevékenységét. Jelen pillanatban még nem lehet bizton állítani, hogy ez történt a londoni esetnél. A gondot ugyanúgy okozhatta egy előállítási folyamatban bekövetkezett hiba is, vagy egy egyszerű, egyedi reakció a gyógyszerre, melyet nem tudtak előre jelezni, illetve a rossz adagolás sem kizárható.
Dr. David Glover, gyógyszerkísérleti szakértő szerint a katasztrofális eredmények azokat igazolják, akik szerint az emberre gyakorolt hatások leméréséhez nem az állatkísérlet a legjobb módszer. Éppen ezért szorgalmazza már egy ideje új módszerek kidolgozását a megelőző tesztelésre. Glover számos tanulmányt végzett már a monoklonális antitestekkel az elmúlt 10 évben. Szerinte a mostani esetben az állatkísérletek vezették félre a fejlesztőket, mind a biztonság mind a hatékonyság területén. Ken Campbell, a londoni Leukémia Kutatási Alap klinikai információs tisztviselője azonban furcsálja, hogy az állatkísérletek nem derítettek fényt erre a hibára, mondván, a CD28 szinte minden fajnál jelen van és rendkívül különösnek tartaná, ha az az embereknél másként viselkedne.
Azt is tudni kell, hogy korábban még nem próbálták antitestekkel célba venni a CD28 proteint az emberi fehérvérsejteken. Különösen furcsa, hogy mivel a gyógyszert leukémia kezelésére fejlesztették ki, miért nem a fehérvérűségben szenvedő betegeken próbálták ki a teljesen egészséges emberek helyett? A TeGenero közleménye szerint “az események teljesen váratlanul érték a kutatókat, és nem tükrözik a laboratóriumi tanulmányok során elért eredményeket”. Visszatérve a lehetséges kísérleti módszerekhez, Glover szerint az egyik ésszerű eljárás az úgy nevezett mikro-tesztelés lenne.
Korábbi pozitív tapasztalatok
A szakember hangsúlyozta, hogy a monoklonális antitestek számos rendellenesség kezelésében bizonyultak sikeresnek, ezért nem szabad a londoni eset miatt visszafogni a kutatásukat. A történtek mégis aláaknázhatják az antitestekbe vetett bizalmat, legalábbis ezt tükrözik az eset visszhangjai. A szakértők szerint azonban hiba lenne temetni azt a módszert, ami az elmúlt évtizedekben számos nagy áttöréshez vezetett a gyógyászatban, ugyanúgy, ahogy az állatkísérletekről sem szabad teljes körűen lemondani a jövőben. A gyógyszereket az emberi teszteket megelőzően legalább két állatfajon próbálják ki.
Chris Higgins professzor, a brit Gyógyászati Kutató Tanács igazgatója szerint, rendkívül ritka, hogy az állatoknál ne jelenjenek meg azok a fehérjékhez köthető problémák, melyek az emberek esetében felszínre törnek. Ezt bizonyítja az a több ezer potenciális orvosság, melyek soha nem kerültek forgalomba, mivel az állatkísérletek kimutatták a káros mellékhatásokat.
