Az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) a Novavax koronavírus elleni vakcinájánál javasolta, hogy vegyék fel a mellékhatások közé a szívizomgyulladást – írja a Reuters. Az NPR szerint a vakcina jól teljesített a klinikai teszteken, körülbelül 90%-ban hatékony az enyhe, közepesen súlyos és súlyos COVID-19 megelőzésben. A klinikai kutatásokban résztvevő 30 ezer ember közül négy szívizomgyulladásos esetet rögzítettek.
Ezek az események felvetik az ok-okozati összefüggés esélyét, hasonlóan az mRNS vakcináknál dokumentált összefüggéshez
– írták az FDA munkatársai.
Az ügynökség azt mondta: felkérte a Novavaxot, hogy a szívizomgyulladást és a szívburokgyulladást „fontos azonosított kockázatként” jelölje meg a tájékoztatóiban. A cég ehhez még nem járult hozzá, azt mondja, hogy a szívizomgyulladás megjelenése bármely kellően nagy adatbázisban várható.
Fontos tudni azt is, hogy a kutatásban résztvevők közül egy ember a placebócsoportból jelentett szívizomgyulladást. Az FDA még az omikron és a delta variáns elterjedése előtt elemezte a Novavax kísérletének adatait.
Ha valóban kiderül, hogy a vakcina és a szívizomgyulladások között ok-okozati összefüggés áll fenn, akkor a kockázat magasabb lehet, mint az mRNS-vakcinák esetében, utóbbiaknál ugyanis a klinikai vizsgálatok során nem, csak a tömeges oltási kampányban bukkant fel ritka mellékhatásként. Az FDA vizsgálata befolyásolhatja a döntést, hogy engedélyezik-e végül a Novavax vakcináját az Egyesült Államokban.
A Nuvaxovid nevű vakcinát az Európai Unióban ötödikként engedélyezték a koronavírus ellen. Ez az egyetlen engedélyezett fehérje alapú oltóanyag az EU-ban.
