Ha valaki önmaga vagy közvetlen környezete nem érintett, igencsak kettős érzéssel tekint a klinikai gyógyszervizsgálatokra: ez az a folyamat, melyben a kereskedelmi forgalomba szánt szereket embereken „próbálják ki”. Egyrészt tudjuk, az ’50-es évek embertelen világa szerencsére rég a múlté, bízunk orvosainkban és az elképesztően szigorú etikai, jogi, egészségügyi szabályozásban. Másfelől mégiscsak egyfajta „kísérletről” van szó, hiszen a hatékonyság ebben a fázisban még nem lehet 100 százalékos.
– derül ki a Synexus, a világ egyik legnagyobb klinikai gyógyszervizsgálatokra szakosodott járóbeteg-ellátó hálózatának felméréséből.
Hogyan működnek ezek a vizsgálatok? Hogyan talál egymásra orvos és beteg, utóbbi mit profitálhat belőle? Erről kérdeztük dr. Nyéky Tamást, a Synexus orvosszakmai vezetőjét és orvosi csoportvezetőjét.
Évek munkája
A szakember gyógyszerteszt, főleg pedig gyógyszerkísérlet helyett inkább a klinikai vizsgálatok kifejezést tartja helyesnek két okból. Egyrészt mint látni fogjuk, hosszú ideig, akár évekig tartó, mély orvos-beteg kapcsolatot jelent, másrészt mert esetünkben itt már a vizsgálatok utolsó fázisairól van szó, a kezelési folyamat rizikófaktora nulla felé tendál. De kezdjük az elején.
Amint egy gyógyszeripari cégnél kifejlesztenek egy betegtípus számára hatékonynak remélt molekulát, hosszú és többlépcsős folyamat veszi kezdetét. Akár évekig is eltarthat, mire maga a »gyógyszer« vagy terápia a klinikai vizsgálat szintjére léphet
– mondja a 24.hu-nak Nyéky Tamás.
Állatkísérletek
Laikusként felesleges a részletekbe merülni, a lényeg, hogy minden mozzanat szakmailag, etikailag és jogilag is erősen szabályozott. Számunkra itt az állatkísérletek érdekesek – ne legyünk álszentek, az ember érdekében szükség van élő szervezeteken szerzett tapasztalatokra.
A faj kiválasztása hatóanyag kérdése, nem lehet általánosítani. Ha például a szívet érintő problémára keresik a megoldást sertésre lehet szükség, mert a disznók szívének anatómiája hasonlít leginkább az emberéhez. Amennyiben azonban valamilyen génmódosulás áll a vizsgálat középpontjában, akkor egerek, patkányok jelenthetnek megfelelő alanyt: életfunkcióik emlősként hasonlóak, szaporaságuk sebessége pedig megkönnyíti a generációk vizsgálatát rövidebb időn belül.
Az állatokkal való bánásmódot egyébként komolyan ellenőrzik, nem szabad számukra a kelleténél több szenvedést okozni.
A beteg pénzt nem kap
Évek, van hogy évtized, mire adott vegyület a klinikai vizsgálat humán fázisába kerül, vagyis emberek kaphatják. A gyógyszergyárak nyilvánvalóan profitorientáltak, de termékeik mellé tudást kell tenniük: az új készítménynek többet kell nyújtania, szignifikánsan jobb eredményt mutatnia, hogy megállja helyét a piacon.
Az orvos döntése, hogy mely molekulákat, mely terápiákat választja, ehhez nyilvánvalóan rendelkezésére állnak pácienseinek adatai. Ahogy viszont a lehetőség közismertebbé válik, a betegek is gyakrabban kezdeményeznek. Egyre többen keresik fel az orvost azzal, hogy nincsenek megelégedve addigi kezelésükkel, hiába próbáltak akár több módszert vagy gyógyszert, állapotuk nem javult, esetleg romlott is, szeretnének valami újat kipróbálni.
Alapos kivizsgálás és beszélgetés után a kezdődhet a folyamat, amely során az illető adott intézmény magánbetegévé válik, térítésmentesen veheti igénybe a legmagasabb szintű ellátást akár évekre, napi 24 órás elérési lehetőséget kap az orvosokhoz
– mondja dr. Nyéky Tamás.
Mellékhatások, kockázatok
A kockázat kérdését persze nem lehet megkerülni. Ez teljesen egyénre szabott, ha elolvassuk egy hétköznapi fájdalomcsillapító betegtájékoztatóját, hosszasan sorolja a lehetséges mellékhatásokat, amelyek közül „némelyik egyeseknél” jelentkezhet. Nagyjából ilyesmi helyzetet képzeljünk el a klinikai vizsgálat során is.
A helyzet nem fordulhat rosszra az állandó kontrollnak köszönhetően: panasz esetén az orvos azonnal felfüggeszti a készítmény alkalmazását, amint az kiürül a szervezetből, a panaszok is megszűnnek. Bonyolult, nehéz szakterület a rákkutatás, a kemoterápia például rendkívüli módon megviseli a szervezetet.
Végezetül meg kell jegyezni, a már engedélyezett gyógyszerekről sem jelenthetjük ki, hogy azok soha, senkinél nem okozhatnak mellékhatásokat, sőt. Ugyanez mondható el a klinikai vizsgálatokról, de ezek újdonsága okán a potenciális kockázat nyilvánvalóan nagyobb. Ami biztos, hogy a rendszer résztvevői, a beépített szabályozó és ellenőrző rendszerek mind azt szolgálják, hogy a rizikó-nyereség arányában előbbi a nullához közelítsen.
Kiemelt kép: iStockphoto
