Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hivatal (FDA) engedélyezte a Johnson&Johnson új, a multirezisztens tuberkulózis elleni készítményét. A Sirturo nevű gyógyszer a tbc nehezen gyógyítható, az antibiotikumoknak ellenálló törzse ellen lehet hatásos más szerekkel kombinálva. Ugyanakkor az FDA figyelmeztetett, hogy a Sirturo csak nagy elővigyázatosság mellett alkalmazható, mivel mellékhatásként okozhat akár halálos szívbetegséget – súlyos szívritmuszavart – is.
Majd’ másfél millió halálos áldozat évente
Becslések szerint a világ egyharmada lehet fertőzött a tüdőbetegség baktériumával. A kór az Egyesült Államokban viszonylag ritka, világszerte azonban még mindig 1,4 millió ember halálát okozza évenként. Közülük 150 ezren az egyre terjedő multirezisztens típusú tbc-vel fertőződtek. Az esetek hatvan százaléka Kínára, Indiára, Oroszországra és a kelet-európai országokra koncentrálódik.
Negyven éve nem volt új szer
A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin az első olyan szer, amelyet kifejezetten az antibiotikumok széles spektrumának ellenálló törzsre fejlesztettek ki.
A ma is használatban lévő szereket az ötvenes-hatvanas években hozták forgalomba. “A kezelésre alkalmazott antibiotikumok legalább negyven éve vannak forgalomban, így a baktérium egyre ellenállóbbá vált velük szemben” – mondta Chrispin Kambili, a gyár globális gyógyszerágazatának vezetője.
A Sirturo azoknak életmentő, akik semmilyen más terápiára nem reagálnak. A mellékhatások miatt azonban az orvosoknak valóban meg kell győződniük arról, hogy csak olyanoknál alkalmazzák, akiknél nincs más lehetőség a gyógyulásra – jegyezte meg Edward Cox, az FDA baktériumölő készítményekkel foglalkozó részlegének vezetője.
Biztató eredmények?
A klinikai vizsgálatok során kilenc páciens vesztette életét, míg a placebót szedő kontrollcsoportból ketten haltak meg. A Sirturo-csoportban öt halálesetet a tuberkulózis okozott, de négyet ez nem magyarázott.
Ennek ellenére az FDA befogadta a gyógyszert a biztató elsődleges adatokkal rendelkező innovatív készítményeket támogató programjába. Ezt egy fogyasztóvédelmi szervezet hevesen kritizálta.
Az FDA közölte, döntésüket két, közepes méretű klinikai kutatásra alapozva hozták meg, amelyeknek keretében 440 beteget kezeltek a Sirturóval.
