A gyógyszerkutatás nem olcsó mulatság: egy új szer kifejlesztése, klinikai tesztelése, piacra dobása átlagosan 350-400 millió dollárba kerül. Ebben persze már minden benne van: a gyógyszer hatóanyagául szolgáló új vegyület előállítása, a szintézis kidolgozása, a magában is kétfázisú klinikai teszt, és a további, piacra dobás előtti vizsgálatok egyaránt. Nem véletlen tehát, hogy a fejlesztők már idejekorán levédetik az általuk szintetizált vegyületet. A szabadalom azonban a világ legtöbb országában csupán 20 évig védi a terméket. Ez nem túl előnyös a gyártók és fejlesztők számára, hiszen a szabadalom bejelentését követő bő évtized a termék bevezetésével telik el, s csupán a maradék idő jut haszonszerzésre. Bonyolítja a helyzetet, hogy számos országban nem a szintetizált vegyületet, vagyis a terméket védik (termékszabadalmi rendszer), hanem csak a hozzá vezető procedúrát (eljárási oltalom). Ez utóbbi esetben viszont ügyes vegyészek könnyedén megtalálhatják a kerülőutat, s így egy másik eljárássorozattal is előállíthatnak egy már kifejlesztett hatóanyagot.
Pontosan ez volt a gyakorlat Magyarországon is, s ennek megváltoztatását néhány évvel ezelőtt csupán tengerentúli nyomásra sikerült elérni. Az amerikai fél ráadásul nem csupán a termékoltalom bevezetéséhez ragaszkodott, de az úgynevezett átmeneti oltalom (pipeline protection) intézményéhez is. Ennek lényege, hogy a termékoltalom hatályba lépését megelőzően az Egyesült Államokban megadott szabadalmak oltalmát nálunk is el kell ismerni, az ott még hátralévő oltalmi időre. (Így a termékoltalomra való átállással egy időben érvényesíthetővé válnak a kizárólagos jogok olyan termékekkel kapcsolatban, amelyek újdonság hiányában nem részesülhetnének védelemben, még a termékoltalom bevezetése után sem.) A javaslat célja természetesen az volt, hogy megakadályozza a magyar ipar eltérő szabályozásból adódó versenyelőnyét, s meggátolja azt, hogy az itteni cégek – legálisan, független eljárásokkal operálva – nem kívánt versenyt támasszanak az eredeti termék kifejlesztőivel szemben. A tárgyalások során végül kompromisszumos eredmény született. Így a termékoltalom csak 1994. július elseje után lépett hatályba, s csupán azon amerikai gyógyszerszabványok élveznek átmeneti védelmet, amelyek elsőbbségi bejelentése 1987. januárja és 1993. júliusa között történt.
Az egyezség nyomán a módosított szabadalmi törvényben egy további megkötés is szerepel: a korábbi belföldi forgalomba hozatal, mi több, az addig megvalósult hazai gyártás is kizárja az átmeneti oltalom iránti igényt, illetve az ebből eredő jogok gyakorlását. A törvény az oltalmi időt – a szabadalmi bejelentés benyújtásának napjától számítva – legalább 20 évben szabja meg, a szabadalom megadásának napjától pedig 17 évet biztosít.
A termékoltalom bevezetésétől függetlenül, eljárási oltalom továbbra is szerezhető. Ha vita merül fel a gyógyszer előállítási eljárásával kapcsolatban, úgy némely – a korábbiaknál több – esetben a vélelmezett bitorlónak kell igazát bizonyítania; jelesül azt, hogy nem a szabadalmazott eljárást alkalmazta.
