Májelégtelenség miatt az északkelet-kínai Paoting városban élő Feng Süang-csüannak tavaly áprilisban be kellett feküdnie a helyi kórházba. Két hónapon át sorra kapta a vérátömlesztéseket, de állapota egyre súlyosbodott. Az orvosok többsége végül úgy ítélte meg, nincs remény, és jobb lesz, ha hazaengedik Fenget, hogy otthon haljon meg. Egyikőjük azonban nem adta fel. Éppen akkor hallott arról, hogy az egyesült államokbeli San Diego-i Vital Therapies Inc. (VTI) Kínában teszteli új fejlesztésű kísérleti eszközét, egy mesterséges májat, amely nagyjából úgy működik, mint a dialízis gép a vesebetegeknél. Feng megkapta az engedélyt a tesztben való részvételre, és a VTI készüléke néhány nap alatt átvette a májfunkcióját, miáltal a beteg szerv gyógyulásnak indulhatott. „Mostanra egész jól vagyok. Megmentették az életem” – mondja a 49 éves férfi.
Kína mára a klinikai vizsgálatok tekintetében a vezetõ gyógyszergyártók elsõ számú célországává vált, megelõzve Indiát és Oroszországot. Fotó: Reuters
SZEGÉNYSÉG. A VTI évek óta sikertelenül próbálja engedélyeztetni termékét otthon, az Egyesült Államokban, most viszont Fengnek és a hozzá hasonló betegeknek köszönhetően közel van ahhoz, hogy áttörést érjen el. Odahaza nem talált elég résztvevőt a klinikai vizsgálatokhoz. Ugyanez nem jelent problémát Kínában, ahol a világ rákos betegeinek 44 százaléka él, s becslések szerint akár 130 millió is lehet a hepatitis-B vírussal fertőzöttek száma. Nagyon sok közöttük a szegény paraszt és fizikai munkás, akik már eleve azt örömmel veszik, ha kiemelt orvosi figyelem irányul rájuk. „Az Egyesült Államokban nincs ilyen merítés” – mondja a walesi születésű Terry E. Winters, a VTI biokémikus végzettségű elnöke.
A rákban, cukorbetegségben, szív- és érrendszeri elégtelenségben, valamint különböző fertőző betegségekben szenvedő kínaiak tömege felkeltette az európai és amerikai gyógyszer- és gyógyászatieszköz-gyártók figyelmét. Folyamatosan bővítik ottani kutatási és kísérleti központjaikat, mégpedig nemcsak azért, mert alacsonyak a költségek, és viszonylag könnyű embereket toborozni a vizsgálatokhoz, hanem azért is, mert a kínai hatóságok kizárólag a helyben is tesztelt termékeket engedik forgalmazni.
Sok nyugati gyógyszergyár már a múlt évtizedben létesített kutatóbázist Kínában, ám az utóbbi tizenkét hónapban a folyamat látványosan felgyorsult. Tavaly májusban a brit AstraZeneca 100 millió dolláros, nagyrészt a rákkal foglalkozó új kutatási programot indított. Novemberben a svájci Novartis bejelentette, hogy ugyanekkora összegből kutatás-fejlesztési központot hoz létre Sanghajban. Az amerikai Eli Lilly pillanatnyilag 35 klinikai vizsgálatot folytat, s az idén kétszer annyi embert kíván bevonni a tesztekbe, mint tavaly. A projektek némelyikét az Egyesült Államokban nehéz volna végrehajtani, „Kínában viszont nagyon biztonságosan és gyorsan le tudjuk bonyolítani azokat” – indokolja az expanziót Steven M. Paul, a társaság tudományos és technológiai alelnöke.
ETIKAI KÉRDÉSEK. A nyugati gyártók klinikai vizsgálatai nagy hasznot hoznak Kínának. „A betegek csúcsminőségű egészségügyi termékekhez jutnak hozzá, emellett a kínai orvosok, ápolók és a kutatásban dolgozók egyre jobban megismerik a vizsgálatok módszertanát” – hangsúlyozza Beat Widler, a Kínában tavaly 50 millió dollárt invesztáló svájci Roche klinikai minőségért felelős vezetője. Másfelől azonban bonyolult etikai kérdéseket is felvethet, hogy a gyógyszergyárak a nehezen átlátható, gyakran megfelelő felügyelet nélkül működő kínai egészségügyi rendszeren belül tesztelik készítményeiket. A hatóságok még a közelmúltban is zöld utat adtak kockázatos kísérleteknek, köztük őssejt-beültetéseknek és a betegek génjeit módosító kezeléseknek. Ráadásul a vizsgálatokban részt vevő emberek nem mindig tudják, pontosan mire is jelentkeznek, mégis vállalják a veszélyt, mert ez lehet az egyetlen esélyük, hogy egyáltalán orvosi kezelést kapjanak.
Részben nyugati orvosok és egészségügyi cégek nyomásának hatására a pekingi kormány újabban igyekszik tisztázni az etikai alapszabályokat. Az egyik legélesebb bírálat azért érte Kínát, mert eltűrte a kereskedelmet a nem ritkán kivégzett bűnözőkből kioperált emberi szervekkel. Nyugati vállalatok nem vettek részt a szervkereskedelemben, ugyanakkor termékeiket széles körben használják a transzplantáción átesett vagy arra készülő betegek, köztük a kifejezetten ilyen műtétek céljából Kínába utazó „gyógyturisták” kezelésére.
SZERVPROBLÉMA. A Roche-nak például van egy nagyon népszerű készítménye, amely az új szervet kapó emberek immunrendszerének tompítására szolgál. A termék életmentő, ám annak megállapítása, hogy ki juthat hozzá, igen bonyolult lehet. „A transzplantáció terén bevontunk külső etikai szakértőket, hogy segítsenek a tiszta és átlátható szabályok felállításában” – tájékoztat Widler. Más cégek inkább távol maradnak. „Vannak vállalatok, amelyek szeretnének erős kínai kapcsolatokat kiépíteni, de a szervátültetések ügye akadályozza őket ebben” – mondja J. Michael Mills, a University of Chicago transzplantációs specialistája, aki tanácsadóként segíti a kínai hatóságokat az új irányelvek kidolgozásában. Peking egyébként 2007. május elsejei hatállyal betiltotta az emberi szervekkel való kereskedelmet, de Tüan Csong-ping, a pekingi Joüan kórház igazgatóhelyettese arról számol be, hogy már az elmúlt egy évben is határozottan visszaesett az átültetések száma.
Az ilyen fejlemények persze egyelőre nem csökkentik a külföldi gyógyszeripari vezetők aggályait a termékek kínai kipróbálását illetően. Nehezményezik, hogy a klinikai vizsgálatokra rátelepszik a bürokrácia. „Eléggé átláthatatlanok a folyamatok” – szögezi le Mark Engel, a nagy gyógyszergyártók megbízásából Kínában klinikai vizsgálatokat végző Excel PharmaStudies elnöke. Az egészségügyi rendszer túlterheltsége miatt az orvosoknak nincs elég idejük megfelelően lefolytatni a vizsgálatokat. „Naponta száz beteggel kell foglalkozniuk, a vizsgálatokra csak az ebédszünet marad” – figyelmeztet Cezary Statuch, az amerikai Bristol-Myers Squibb kínai részlegének egyik igazgatója.
Mindezek ellenére az új gyógyszerek és gyógyászati eszközök kínai tesztelése rohamosan bővülő iparággá vált. Az A.T. Kearney tanácsadó cég közelmúltban megjelent tanulmánya szerint Kína mára a klinikai vizsgálatok tekintetében a vezető gyógyszergyártók első számú célországává vált, megelőzve Indiát és Oroszországot.
A fő vonzerő – a tesztalanyok nagy száma mellett – a költségekben keresendő. Egy klinikai vizsgálat Kínában – Reenita Das, a Frost & Sullivan tanácsadó cég egészségügyi részlegének Ázsiáért felelős alelnöke szerint – sokszor mindössze a 15 százalékába kerül annak, mint amennyit nyugaton kellene rááldozni. A VTI-féle mesterséges máj esetében a teszt betegenként 15 ezer dollárba került, míg az Egyesült Államokban ugyanez 50 ezer dollárt kóstált volna. Winters, a vállalat elnöke nem is gondolkodott sokat a helyszínen: „Kínának nem lehet ellenállni!”
