Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hamarosan döntést hoz a jelenleg folyamatos felülvizsgálat (rolling review) alatt álló négy, koronavírus elleni oltóanyag, a német CureVac, az amerikai Novavax, a kínai Sinovac és az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcinák uniós ideiglenes használatára vonatkozó ajánlásáról – közölte az EMA oltásstratégiai vezetője szerdán az MTI szerint.
Marco Cavaleri, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség illetékese elmondta, az ajánlás jóváhagyásához szükséges adatok és vizsgálati eredmények mind a négy oltóanyag fejlesztőjétől rendben és folyamatosan érkeznek, lehetővé téve a vélemény mihamarabbi kialakítását.
Cavaleri azt is közölte, a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapuló vakcinák ígéretesnek mutatkoznak a koronavírus indiai változatával szemben. Elmonda, az ügynökség nagyon szorosan nyomon követi, hogy a vírus indiai variánsa miként válaszol a rendelkezésre álló oltóanyagokra. Hozzátette:
Ígéretes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az mRNS-alapú vakcinák képesek semlegesíteni a vírusvariánst.
A vészhelyzeti használatra engedélyezett, illetve jóváhagyással rendelkező vakcinák közül kettő, a Moderna és a Pfizer/BioNtech vállalatok vakcinájához hasonlóan a német CureVac jóváhagyásra váró oltóanyaga is hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul.
Fergus Sweeney, az EMA klinikai vizsgálatvezetője azt közölte, hogy a közelmúltban befejeződött az orosz Szputnyik V vakcina klinikai vizsgálati adatainak kiértékelése. Az ügynökség illetékes bizottsága most a gyártási folyamattal kapcsolatos vizsgálatokat kezdni meg. A gyárlátogatás annak megerősítését szolgálja, hogy az előállítás feltételei megfelelnek-e az uniós előírásoknak az oltóanyag ideiglenes jóváhagyásához. Mindkét vizsgálat eredménye szükséges az oltóanyagok jóváhagyásával kapcsolatos döntés meghozatalához.
