A cég a Terrosa bioszimiláris teriparatide készítményének európai bevezetéséről tájékoztatta az MTI-t. A Terrosát a felnőtt páciensek ugyanazon indikációs területeken használhatják majd, mint az Eli Lilly által kifejlesztett Forsteo gyógyszert.
A készítmény a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás nőknél kialakult oszteoporózis kezelésére, illetve a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás nőknél a tartós glükokortikoid kezelés miatt kialakult oszteoporózis kezelésére alkalmazható.
A közlemény szerint bizonyítást nyert, hogy poszt-menopauzás nők esetében a gerinctörések és egyéb csonttörések – kivéve a csípőcsont törését – bekövetkezési gyakorisága szignifikáns mértékben csökkent.
A készítményt a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztette ki. A Richter pedig Terrosa márkanév alatt leányvállalatain keresztül vezette be Európában, a referenciatermék szabadalmi védettségének 2019. augusztusi lejáratát követően.
Az Európai Bizottság a forgalombahozatali engedély kérelmet 2017 januárjában hagyta jóvá. A bizottság döntése az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira vonatkozik.
A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, vagyis a referenciatermékhez.
Kiemelt fotó: iStock
