A direktíva szigorítását legfőképp az év elején kirobbant PIP-botrány mozdította előre. Ahogy arról korábban írtunk, a felszámolás alatt álló francia cég, a Poly Implant Prothése (PIP) először 2010-ben került reflektorfénybe, amikor kiderült, az általa gyártott és forgalmazott mellimplantátumokhoz orvosi tisztaságú szilikon helyett ipari minőségű szilikont használt.
A hír komoly riadalmat keltett a mellimplantátumokkal rendelkezők között, a cég termékeit ugyanis addigra már több százezer nőbe ültették be. A hatóságok folyamatosan vizsgálták, hogy a rossz minőségű implantátum veszélyes-e az emberi szervezetre, és ha igen, milyen mértékben. A vizsgálódásnak 2011 novembere adott újabb lökést: ekkor halt meg ugyanis az a francia nő, akinek a szervezetében a PIP-implantátuma miatt primitív mell limfóma – egy ritka rákfajta – alakult ki.
Az Európai Parlament javaslata szerint az orvosi eszközökre a jövőben csak egy központi hatóság adhatna engedélyt, emellett szigorítanák a segédeszközök bevizsgálásának menetét is. Miközben a módszer az Egyesült Államokban már évek óta hatékonyan működik, a szakemberek állítják, hogy a PIP-botrányra egyebek mellett azért kerülhetett sor, mert Európában az engedélyeztetési procedúra valamivel egyszerűbb.
A szigorítás hírére reagált az Eucomed, az Európai Orvostechnikai Szövetség is, akik üdvözölték a szigorítás hírét, ugyanakkor aggodalmukat fejezték ki a várhatóan meghosszabbodó bevizsgálási idő miatt. Szerintük az intézkedés nem a biztonságot szolgálja, és azt eredményezi, hogy a betegek éveket várhatnak életmentő segédeszközökre.
