Soklépcsős gyógyszerré nyilvánítás
Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) információi szerint Magyarországon csaknem 90 (többségében nagyon drága) tumor ellenes gyógyszert támogatnak, melynek mértéke 90-100 százalékos. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilvántartásában több mint kétszáz, rák kezelésére szolgáló törzskönyvezett gyógyszer szerepel. Tájékoztatásuk szerint az, hogy egy készítmény étrend- vagy táplálék-kiegészítőként már forgalomban van, nem rövidíti le a gyógyszerré nyilvánítás folyamatát. Mindenben ugyanúgy kell eljárni, mint egy teljesen új szernél. A törzskönyvezési kérelem benyújtásával kezdődik az OGYI-nál a dokumentáció értékelése (minőség, biztonságosság, relatív ártalmatlanság, hatásosság vizsgálata). Amennyiben annak eredménye pozitív, elindítják a bejegyzési szakaszt. Ekkor készülnek az értékelő összefoglaló jelentések, betegtájékoztatók, a szakembereknek szóló alkalmazási előírások. Mindezek teljesülése után kaphat forgalomba hozatali engedélyt az új gyógyszer. A Magyar Gyógyszerész Kamara és az OEP megállapítja az árát, illetve a támogatás mértékét, ez után kerülhet a betegekhez.
Noha az elmúlt néhány évtizedben számos, feltalálóik által hatékonynak hitt rákellenes szerről hallhattunk, a többség a laboratóriumi teszteken sem jutott túl. Kettő viszont kiállta a próbát és ma már étrend-kiegészítőként széles körben alkalmazzák a rákos betegek kezelésének kiegészítő terápiájaként. A különféle gyógyhatású anyagok, vegyületek felfedezőinek általában az a céljuk, hogy találmányukból egyszer komoly, klinikákon alkalmazott gyógyszer legyen.
Merőben új gondolat
Kulcsár Gyula, a Pécsi Tudományegyetem biokémikusa két évtizeddel ezelőtt fedezte fel, hogy nem a betegségek hárításában, illetve a gyógyulásban kulcsszerepet játszó immunrendszer felelős a daganatok elpusztításáért, hanem egy daganatellenes védelmi mechanizmus működik az emberi szervezetben. Ennek alkotóelemei a vérkeringés által jutnak el a test minden pontjára.
„A Culevit lényege, és alapvető különbözősége más rákellenes gyógyszerektől, hogy a védekező rendszer anyagait (bizonyos vitaminokat, aminosavakat, cukrokat) a testbe juttatva azok felerősítik a természetes mechanizmus működését. Segítségével maga az emberi szervezet pusztítja el a rákos sejteket. Így a rák minden fajtájára hatása lehet” – mondta Kulcsár Gyula a FigyelőNetnek. Hozzátette: 1997 óta, étrend-kiegészítőként forgalomban van már a szükséges anyagokat tartalmazó tabletta. „Azóta kifejlesztettük annak alkotóelemeiben megegyező, de koncentráltabb összetételű infúziós változatát, amely – ha a többlépcsős humán klinikai vizsgálatok eredményei is sikerrel zárulnak – néhány éven belül a kórházak onkológiai osztályain általánosan használt gyógyszerré válhat” – hangsúlyozta a biokémikus.
Bíztató labortesztek
A Culevitet forgalmazó és fejlesztő cég vezetője lapunknak elmondta: a többfázisú preklinikai állatkísérleteket a Pécsi Orvostudományi Egyetemen, Budapesten az Országos Onkológiai Intézetben és a Moszkvai Onkológiai Intézetben végzik. „A laboratóriumi teszteket követő humán vizsgálathoz szükséges háromezer liter infúzió az egyik hazai gyógyszergyárban már elkészült. Eddig saját erőből finanszíroztuk a kutatást, az igen drága klinikai fázis költségeit viszont már nem tudnánk fedezni. Az Innovációs Kockázati Tőkealap segítségével folytathatjuk a munkát. Noha a fejlesztés több százmillió forintba kerül, ez mégis csak töredéke más gyógyszerek kifejlesztési költségének. A világ nagy gyógyszergyáraiban egy új molekula hatóanyaggá fejlesztése minimum ötszázmillió dollárba kerül. Nekünk szerencsénk van, hiszen nem új molekulával, hanem az emberi szervezetben megtalálható anyagok kombinációjával dolgozunk és ez lényegesen olcsóbb. Kedvező körülmények között három év alatt kórházi gyógyításra alkalmas gyógyszerré minősíthetik a Culevitet” – mondta Lex László, az Immunal kft. ügyvezető igazgatója a FigyelőNetnek.
A laboratóriumi teszteket végző tudós is megerősítette, hogy az állatkísérletek mindenesetre eddig jó eredményeket mutattak a Culevittel. „Tumoros egereken és patkányokon biztató eredmények mutatkoztak, jelenleg a szer humán eredetű rákos daganatra gyakorolt hatásait vizsgáljuk. Eredménye november végére várható” – mondta Gál Dezső az Országos Onkológiai Intézet Kísérletes Farmakológiai Osztályának vezetője.
Alternatívák és kiegészítők
A rákkal való megküzdés támogatására, a szervezet megerősítésére ugyanakkor számos más bioterápiás módszerrel kísérleteznek, változó hatékonysággal. Ezek sorában ígéretes a speciálisan, biotechnológiai módszerekkel feldolgozott búzacsíra-kivonat, amely a szervezet tumor ellenes védekező rendszerét támogatja. Hídvégi Máté, a Budapesti Műszaki Egyetem vegyésze Szent-Györgyi Albert szellemi hagyatékát fejlesztette tovább. Az 1990-ben létrehozott természetes alapú koncentrátum immunkorrekciós hatását laboratóriumi vizsgálatok is bizonyossá tették.
A teszteket irányító Szende Béla professzor akkoriban úgy nyilatkozott a kísérletekről, hogy eredmény elsősorban a még áttétet nem képző daganatoknál várható, illetve a fermentum kipróbálható lehet majd a humán vizsgálatok első fázisában, a rák végstádiumában lévő betegeken is. Mivel a toxikológiai vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak, 1998-ban Avemar néven engedélyt kapott étrend-kiegészítőként való forgalmazásra.
Farkas Elek, a készítmény gyártására és forgalmazására alakult Biromedicina Első Magyar Rákkutatási Rt. kutató orvosa a szert a tradicionális kezeléseket kiegészítő terápiaként alkalmazta. Tanulmányában a következőket állapította meg: a fermentált búzacsíra-kivonat daganatgátló hatásúnak bizonyult a radikálisan operált betegek műtét utáni kezelésében. A kilenc hónapon keresztül történt megfigyelések igazolták a túlélési esély növekedését és a betegeknél kevesebb volt az áttétképződés.
Nem klasszikus gyógyszer
Az Avemart gyártó Biromedicina ügyvezető igazgatója a FigyelőNetnek elmondta, továbbra is fejlesztik a készítményt. Az Avemar jelenlegi elnevezése „speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer, daganatos betegek részre”, mely besorolását tekintve hasonló, mint például a szőlőcukor infúzió. Valójában hatósági engedélyeztetését tekintve nem gyógyszer, azonban számos jellemzővel bír, ami által több mint egy átlagos élelmiszer. Célunk a gyártási eljárás további módosítása, minek révén egy olyan termék állítható elő, ami jellemzői által a betegek részére jobban alkalmazható. Bár természetes alapanyagából adódóan (például hasonlóan a kamillához), mai értelemben vett klasszikus gyógyszernek nem tekinthető, ennek ellenére, ha a jövőben lehetőség nyílna rá, s ehhez kedvezőek lennének a feltételek, az Avemart az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyével gyógyszer jellegű készítménnyé minősíthetnénk” – véli az ügyvezető igazgató.
Az onkológusok kétkedőek
A magyar onkológusok véleménye megoszlik a kiegészítő terápiaként alkalmazott étrend-kiegészítő szerekről. A budapesti Szent István kórház onkológusa például élesen fogalmaz: kuruzslásnak tart minden, onkológiában használt alternatív szert. „Daganatellenes hatásuk csupán annyi, amennyi bármely placébónak. Saját, huszonhat éves praxisom tapasztalatai alapján kijelenthetem, hogy ezek a szerek a betegekre pozitív hatással csupán addig voltak, ameddig hittek annak gyógyító erejében. Erkölcstelennek tartom beteg emberek és hozzátartozóik tízezreinek áltatását” – mondta Szántó István a FigyelőNetnek. Hozzátette, bár a betegei többsége szed valamilyen rákellenes hatásúnak kikiáltott szert, ám azok kedvező, tumor ellenes hatását egyetlen páciensénél sem tapasztalta.
Kásler Miklós, az Országos Onkológiai Intézet főigazgatója árnyaltabban, de hasonlóan vélekedik: amennyiben az alternatív szereknek lenne valamilyen gyógyhatásuk, azokat már gyógyszerré törzskönyveztették volna. „Minden, az onkológiában használatos szerről és annak hatásairól csak akkor alkothatok reális véleményt, ha az gyógyszerként már klinikai alkalmazásra került” – mondta Kásler Miklós.
