Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az AstraZeneca svéd-brit gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem közösen kifejlesztett, Vaxzevria nevű vakcinája folyamatos felülvizsgálatának eredményeképpen tett közzé ajánlást, amely szerint elképzelhető az összefüggés az oltóanyag és a nagyon ritka vérrögképződéses esetek között.
Az EMA korábban rendkívüli vizsgálatot folytatott a Vaxzevria mellékhatásaival összefüggésben, ugyanis március elején és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az oltóanyag használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében. A korlátozást egyes országok azóta feloldották, mások megerősítették. Az uniós gyógyszerügynökség április elején döntött úgy, hogy a Vaxzevria oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina “nagyon ritka mellékhatásaként”.
Kiemelték: a vakcina előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Az Európai Gyógyszerügynökség folyamatosan ellenőrzi az eddig uniós használatra engedélyezett vakcinákat, köztük az AstraZeneca, a Pfizer/BioNtech, a Moderna és a Johnson & Johnson oltóanyagait esetleges mellékhatások felderítésére – közölték.
Az EMA arról is tájékoztatott pénteken, hogy megújította az amerikai Gilead Sciences gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni újfajta, remdesivir hatóanyagú, Veklury nevű gyógyszerének feltételes forgalomba hozatali engedélyét. Mint emlékeztettek, a gyógyszert először 2020. június 25-én javasolták jóváhagyásra. Használatát azon 12 éves vagy annál idősebb, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél ajánlották, akiknek kiegészítő oxigén biztosítására van szükségük. A gyógyszerügynökség szakbizottsága azért ajánlotta az engedély meghosszabbítását, mert úgy ítélte meg, hogy a Veklury előnyei továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat – közölték.
Tájékoztattak arról is, hogy az ügynökség Humángyógyszer Bizottsága pénteken befejezte a Sotrovimab nevű, koronavírus-fertőzöttek kezelésére kifejlesztett gyógyszer hatékonyságának vizsgálatát. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a VIR-7831 vagy GSK4182136 kódjelű gyógyszer alkalmazható olyan koronavírus-fertőzött felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére, akik nem igényelnek kiegészítő oxigénterápiát, de akiknél fennáll annak a veszélye, hogy a fertőzés miatt súlyos állapotba kerülnek.
A Sotrovimab egy monoklonális antitest, vagyis olyan immunfehérje, melyet úgy terveztek, hogy egy adott struktúrához, jelen esetben a koronavírus-fertőzést okozó vírus, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kapcsolódjon. A kapcsolódás létrejöttével a vírusnak a test sejtjeibe való bejutási képessége csökken. A fejlesztők szerint ez várhatóan mérsékli a kórházi kezelés szükségességét a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve az elhalálozásuk kockázatát.
