Közel két hónapon keresztül helyszíni ellenőrzés után engedélyezték a Szputnyik vakcina hazai forgalmazását – közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az atv.hu megkeresésére.
Ahogy arról korábban a Népszava értesülései alapján beszámoltunk, más vakcinát vizsgáltak a Szputnyik klinikai tesztjén, mint ami forgalomba kerülhet. A lap értesülései szerint az volt a szakértők egyik kifogása az oroszok koronavírus-oltóanyagával szemben, hogy a Szputnyik V klinikai vizsgálatában nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak, mint ami most forgalomba kerülhet, vagyis a kisebb mennyiségű készítmény és a tömegtermelés során előállított vakcina nem teljesen egyezik az iratok szerint.
Az OGYÉI most az atv.hu-nak azt írta: a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ laboratóriumi vizsgálatán és csak a vizsgálat eredménye után engedélyezhetik a vakcina forgalmazását.
Ez körülbelül három hetet vesz igénybe
– jelezte az OGYÉI.
Az intézet közleménye az atv.hu cikke után nem sokkal megjelent MTI-ben, amelyben többek közt az szerepel, hogy
az orosz vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). A Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) pedig a vakcina minden gyártási tételét külön ellenőrzi.
Az intézet szerint a gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az általuk kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie az NNK laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe.
Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű
– szögezték le. Hozzátették: annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.
Kiemelték továbbá, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja, írták.
