WHO: nincs elég bizonyíték, hogy a Sinopharm az időseknél is biztonságos és hatékony

Átnézte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a kínai Sinopharm (BBIBP-CorV) vakcinájával kapcsolatos kutatási adatokat, és komoly hiányosságokat talált néhány csoport, többek között a 60 évnél idősebb emberek hatékonysági mutatóiban. A jelentés szerint a WHO egyáltalán nincs meggyőződve a bizonyítékok hiányában arról, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a vakcina egy vagy két oltása után (60 év feletti) idősebb felnőtteknél alacsony – ez azért is lehet problémás, mert Magyarországon inkább az időseket oltották a vakcinával, és nem a fiatalabb felnőtteket, amelyekről a fázis 3-as kutatások nagy része adja az eredményeket.

Mit nézett meg a WHO?

A szervezet áttekintette a Sinopharm pekingi vakcinájával kapcsolatos eddig elkészült tudományos kutatásokat, és sorra vette, milyen adatokat szolgáltatnak a különböző korcsoportokról, illetve a krónikus társbetegségekkel élőkről. Az átvizsgálást vezető szakértők megjegyezték, hogy a Sinopharm

• 45 országban kapott sürgősségi engedélyezést,
• több mint 65 millió dózist oltottak be belőle világszerte,
• a több országot érintő fázis 3-as vizsgálatok összességében 78,1 százalékos hatékonyságot állapítottak meg,
• a vakcina pedig általánosságban véd a kórházba kerüléstől, méghozzá 78,7 százalékos hatásossággal.

A probléma azonban az, hogy nincs elég adat arról, vajon a súlyos megbetegedések ellen is véd-e az oltás, illetve

arra sem, hogy a 60 évnél idősebb felnőtteknél milyen a hatásossága. 

A WHO megjegyezte, hogy a kutatások során két súlyos mellékhatást fedeztek fel, amelyek kötődhetnek az oltáshoz (nem indult azonban kivizsgálás rájuk, így egyáltalán nem biztos): a komoly hányinger, valamint a gyulladásos demyelinizációs szindróma. A fázis 3-as kísérletek során egyetlen haláleset történt, az is a placebo csoportban.

Mire jutott a WHO?

A szervezet az összefoglalóban a következő megjegyzéseket tette:

• a WHO nagyon biztos abban, hogy a Sinopharm vakcinájának két dózisa (0-21/28 napra számítva) hatékony a PCR-pozitív fertőzés ellen a felnőtt korosztályban (18-59 év).
• a WHO bizonyítékok hiányában mérsékelten biztos abban, hogy a felnőtt korosztályban a vakcina nem jár súlyos oltási mellékhatásokkal.
• a WHO alacsony mértékben biztos abban, hogy az idősebb korosztályt (60 év felett) megvédi a vakcina a súlyos koronavírus-fertőzéstől.
• a WHO nagyon alacsony mértékben biztos abban, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a Sinopharm vakcina egy vagy két oltása után (60 év feletti) idősebb felnőtteknél alacsony.

Hogy ez mit jelent pontosan? Annyit, hogy amíg a PCR-negativitásra van elegendő hiteles bizonyíték a WHO kezében (a jelentésben a bahreini fázis 3-as kutatást említik), addig a többire nincs – különösképpen arra nincs, hogy az idősebb felnőtteknél a vakcina beadása nem jár-e súlyos mellékhatásokkal.

A WHO szakértői a krónikus betegséggel élők esetében is vizsgálódtak, és azt találták, hogy

• nincs elegendő jó minőségű bizonyíték arra, hogy a Sinopharm vakcina 2 adagja hatásos a PCR-teszttel igazolt COVID-19 megelőzésében társbetegségekben szenvedőknél vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos COVID-19 kialakulását, amint az a klinikai vizsgálatban szerepelt.
• nincs elegendő jó minőségű bizonyíték, ezért a WHO egyáltalán nem biztos benne, hogy a fent említett csoportnál alacsony a súlyos oltási mellékhatások előfordulása.

A WHO hiányosságokat talált a bizonyítékokat tekintve az alábbi témákban:

• a súlyos COVID-19 elleni védelem,
• a védelem hossza, az emlékeztető oltás szükségessége, és a vakcinával összefüggő fokozott betegség (VAED) jövőbeli kockázata,
• a kockázatos koronavírus-variánsok elleni védőhatás,
• kockázat terhesség esetén,
• az idősebb felnőttek és a krónikus betegséggel élők biztonsága és a vakcina hatásossága náluk,
• illetve a potenciális vakcina-mellékhatások monitorozása és kivizsgálása.

Itthon kit oltottak a Sinopharmmal?

Dobson Szabolcs gyógyszer-engedélyeztetési szakértő Facebook bejegyzése szerint Magyarországon a Sinopharm vakcina második adagját tekintve a korcsoportok átoltottsága az alábbi: 15,8% a 60-69 évesek, 26,5% a 70-79 évesek és 10,8%a 80+ évesek körében. A WHO vizsgálati eredményei arra utalnak, hogy egyelőre csak a fiatalabb korosztályra, azaz a 18-59 évesekre vonatkozóan van elegendő adat, hogy mind a vakcina biztonságosságáról, mind a hatékonyságáról biztosan lehessen dönteni.

A Sinopharmot egyébként itthon is elkezdték vizsgálni, és a WHO is megjegyezte, hogy folynak kutatások a hatásossággal még mindig, többek között a gyerekekre vetítve, valamint a 60 évnél idősebbekre és a krónikus betegségekkel élőkre is.