A magyar gyógyszerhatóság 2022. november 8-án úgy döntött, felfüggeszti a Letrox 50 mikrogramm tabletta (OGYI-T-7546) 21002A, 21004A tételeinek forgalmazását, mivel az régi és új formulával egyszerre volt forgalomban. Az érintett gyógyszer segédanyag-összetétele és a csomagolása még 2022 júniusától változott meg, azonban a korábban gyártott tételek sem tűntek el a patikákból – idézi az OGYÉI közleményét a pénzcentrum.hu.
Az összetétel változása tehát nem a hatóanyagban, azaz nem a levotiroxinban vagy annak mennyiségében történt, hanem a segédanyagok terén. Viszont a gyógyszert rendszeresen szedők szervezete akár érzékenyen is reagálhat a segédanyagot érintő változásra, így történhettek pajzsmirigyhormon-szint eltérések.
Az OGYÉI indoklása szerint mindkét eddig forgalomban lévő gyógyszer minősége megfelelő, “azonban egyes, arra hajlamos egyéneknél a hatóanyagfelvétel a különböző segédanyag-összetételű forma esetében eltérhet. Az adagolás, a gyógyszer szedésének módja és a nyomon követés továbbra is a kezelőorvos utasításait betartva történhet”.
Az új segédanyag-összetételű tablettára történő átállást követően már nem szedhető a régi összetételű tabletta – olvasható a felfüggesztés indoklásában. Mivel a két különböző összetételű gyógyszer keveredése állhat fenn, az OGYÉI a gyógyszer hatósági ellenőrzéséről döntött, és további információk begyűjtéséig, ideiglenes intézkedésként, az Ügyfél által jelzett, fennálló egészségügyi kockázat miatt elrendelte az érintett régi összetételű tételek forgalmazásának a felfüggesztését. “Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás során megállapítja, hogy az Ügyfél jogsértést követett el, elrendeli a szóban forgó gyártási tételek forgalomból történő kivonását.”
