Magyarországon évente 20 ezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amiből aztán törzskönyvezett gyógyszer lehet. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal
A vizsgálatok száma alapján a 10., míg a lakosság arányait nézve a 4. helyen állunk pár évvel ezelőtti adatok szerint.
Nemcsak a magyarok nyitottsága, a klinikai kutatásokban résztvevő szakemberek tudása is hozzájárul ehhez az eredményhez.
Rengeteg jó szakember dolgozik Magyarországon, és sok kiváló vizsgálati centrum is van, egyrészt az állami-, másrészt a magánszférában működő egészségügyi intézményekben
– mondta Dr. Nagy Károly, a Synexus vizsgálatvezető főorvosa, aki harminc éve foglalkozik klinikai kutatásokkal. A Synexus a világ egyik legnagyobb klinikai gyógyszervizsgálatokra szakosodott járóbeteg-ellátó hálózata. Magyarországon a budapesti intézményben 1998 óta zajlanak gyógyszervizsgálatok, és Gyulán, Debrecenben, illetve Zalaegerszegen is működik vizsgálóközpontja.
A gyógyszerfejlesztés soklépcsős folyamat: nagyságrendileg 10 000 molekulából nagyjából 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálatok részévé és szerencsés esetben talán 1-ből lesz végül törzskönyvezett gyógyszer.
Milyen hosszú és mennyibe kerül a gyógyszerfejlesztés?
Korábban egy-egy cég 10-15 évig, és 350 millió és 5,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy új készítményt. Vannak esetek, amikor akár 4-5 év alatt is eljuthatnak egy-egy új hatóanyaghoz, de most sem ritka, hogy 10 évig dolgoznak rajta a szakemberek. A fejlesztés költségei pedig több tényezőtől függően változnak felfelé vagy lefelé: a költségek jelentős részét a klinikai vizsgálatok teszik ki, melyek a gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát szolgálják.
A klinikai vizsgálatok III-as fázisának (I. fázis: első alkalommal próbálnak ki új hatóanyagot emberen. II. fázis: nagyon kevés emberen vizsgálják a terápiás hatást, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. III. fázis: sokkal több betegen meghatározott terápiás indikációban megerősítik a II. fázis eredményeit. IV. fázis: a már forgalomba került gyógyszer hatásait vizsgálják) megtérülését és biztonságosságát az is bizonyítja: sokkal ritkábban fordul elő a korábbi fázisokhoz képest, hogy a vizsgálati készítmény nem jut tovább a törzskönyvezéshez, azaz a gyógyszer jóváhagyásához, annak forgalomba hozatala érdekében. „A IV-es fázisban, amikor már gyógyszernek nevezzük a korábbi vizsgálati készítményt, annak a megfelelő indikációban akár több tízezer emberre kiterjedő bevezetése történik annak érdekében, hogy széleskörű tapasztalatot nyerjünk az új gyógyszer hatásosságáról. A betegek – hasonlóan a korábbi fázisokhoz – ekkor is önként vállalkoznak a klinikai vizsgálatban való részvételre, viszont itt már konkrétan tudják, mely gyógyszercég mely termékét kapják orvosuktól.” – magyarázza el Dr. Patai Valentina, a Synexus Kft főorvosa.
Hogyan segítik a magyar gazdaságot a klinikai gyógyszervizsgálatok?
- A Magyarországon végzett klinikai vizsgálatok évente átlagosan 90 milliárd forint értéket adnak a magyar gazdaságnak.
- Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19%-át a gyógyszeripar adja.
- Nagyjából 34-38 milliárd forint adóbevételt hoznak a vizsgálatok különböző adónemeken keresztül.
- Az intézmények és a vizsgálók bevételei 30 milliárd forint jövedelmet teremtenek.
- Több ezer orvos és szakember foglalkoztatásához járulnak hozzá, így a munkahelymegtartó és a kivándorlást csökkentő szerepük jelentős.
- Elmélyítik a vizsgálatokban résztvevő orvosok szaktudását és növelik elismertségüket a modern technológiák és irányelvek terén, ill. a vizsgálati eredmények nemzetközi publikációi által.
- Magyarországon évente közel 20 ezer beteg számára teszik elérhetővé a legmodernebb kezeléseket. Az ingyenesen rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítmények („gyógyszerek-jelöltek”) a költségvetés kiadásait csökkentik, és ennek hatása milliárdokban mérhető
Kiemelt kép: MTI Fotó: Rosta Tibor