Ható anyagok

Csapdába került sok olyan magyar gyógyszerkutató, aki jó állásajánlattal a kezében, a rendszerváltás utáni években családjával együtt az Egyesült Államokba költözött. Akkoriban a tengerentúlon a próbaidő letelte után jó fizetés és kiváló munkakörülmények várták azt, aki a mélyvízbe dobva megállta a helyét. Ma már sokan hazatérnének, mert csak átmenetinek tervezték a kinti munkavállalást, és gyakori probléma például, hogy az itthoni karrierjét feladó feleségnek is elege van már az örökös háziasszony szerepből. „Jó néhányan szeretnének visszatelepülni, de a többség nem tud, mert itthon nincs munka” – mesélte a Figyelőnek egyikük. Ő egyébként kivételnek számít, mert sikerült hazajönnie – igaz, nem kutatónak, de legalább egy szakmájához közeli állásba. A visszatérésnek ma csak két útja van: vagy pályaelhagyóvá válik a szakember, vagy annyira meg kell szednie magát a tengerentúlon, hogy fel tudjon állítani itthon egy saját laboratóriumot. Ez utóbbira azonban csak elvétve akad példa. Szerencsésnek mondhatja magát, aki legalább egy magyar egyetem állományába be tud kerülni, és így hazaköltözhet. Ez utóbbiak többsége évente néhány hónapot továbbra is Amerikában tölt, hogy ne csak állása, hanem pénze is legyen.

Visszakapaszkodás

Magyar gyógyszerkutatók arra figyelmeztetnek, hogy hiába hangos most a sajtó a multik idetelepített K+F központjaitól, valójában csak visszanyerünk valamit abból, amit a rendszerváltás után elvesztettünk. A magyar gyógyszercégeket privatizáló multik ugyanis annak idején leépítették a K+F-et, s csak most kezdik azt növelni. Adatok azonban nincsenek a gyógyszeripari K+F itthoni alakulásáról. Balogh Tamás, a Gazdasági és Közlekedési Minisztérium innovációs főosztályának vezetője szerint csak annyit lehet tudni, hogy a kutatóhelyek száma összességében jelentősen csökkent. Míg a 17 alkalmazott ipari kutatóintézetnek 1990-ben még több mint 10 ezer kutatója volt, számuk 1995-ben 1500-ra, valamivel később pedig nullára csökkent. Ez egybeesett a multik bejövetelével, s az állástalanná vált kutatók egy része náluk helyezkedett el.
Hasonlóképpen nincs pontos képünk arról, hogy jelenleg ki és mennyit kutat a gyógyszeriparban. Csak arról van adat, hogy a magyar többségi tulajdonú vállalatok körében a K+F háromnegyede a gyógyszergyáraktól származik. Ám ez csak egy kicsiny részterület, hiszen az összesen 53,9 milliárd forintnyi vállalati K+F 75-80 százalékát a multik produkálják. Ennek szektoriális megoszlása már ismeretlen, de valószínűleg főképp az informatikában, a járműalkatrész-gyártásban, és harmadikként a gyógyszeriparban tevékenykedő cégek játszanak benne főszerepet. A „történelmi” magyar vállalatok elsősorban márkás generikus termékek gyártóinak tartják magukat, mégis számos saját fejlesztésű termék köthető a nevükhöz, és jelenleg is árbevételük tetemes hányadát (10-16 százalékát) fordítják K+F-re. Igaz, ebben a már piacon lévő termékeik fejlesztésének költsége is benne foglaltatik.
Abban, hogy a hazai gyógyszercégek domináns szerepet játszanak a vállalati K+F-ben, számít az is, hogy a magyar tulajdonú vállalati szféra fennmaradó részében általában igen keveset foglakoznak kutatással, fejlesztéssel. Ráadásul a teljes vállalati szektorra vetítve is alacsony a hazai K+F ráfordítások aránya. A legfrissebb statisztikák szerint 2003-ban a GDP 0,94 százalékát, valamivel több mint 175 milliárd forintot fordítottunk K+F-re, ez folyó árakon számolva 2,1 százalékkal haladja meg az 2002. évi adatot. A 175 milliárdnak mindössze 30 százaléka, 53,9 milliárd forint származott a vállalati szférától. A nagyobbik részt kitevő állami K+F-en belül nem lehet pontosan elkülöníteni a gyógyszeripari jellegű kutatások nagyságrendjét, de bizonyos becslések szerint az 2003-ban 4 milliárd forint körül járt.

ELLENTMONDÁS. A jelenség érthetetlen, amennyiben a multinacionális gyógyszergyárak képviselőit hallgatjuk, ők ugyanis arról beszélnek, hogy cégük fejleszti itteni kutatókapacitásait. Blaskó Gábor, az Egis Rt. kutatási igazgatója szerint elsősorban azért döntöttek úgy a privatizáció után a multik, hogy fenntartják az itt folyó innovációt, mert mind az infrastrukturális, mind a szellemi környezet magas színvonalú, és a kutatásokhoz szükséges egyetemi, akadémiai háttér is adott. Arányi Péter, a Sanofi-Aventis Magyarország (korábban Chinoin) kutatási igazgatója arra emlékeztet, hogy néhány éven belül elkészül az a mintegy 15 millió eurós beruházásból épülő kutatási és fejlesztési központ Budapesten, ahol az eddigi 300 fő mellett további 100 kutatót foglalkoztatnak majd. A Sanofi-Aventisnek ugyanis kimondottan célja, hogy a globális tendenciák ellenében fejlessze európai kutatási tevékenységét, a K+F-nek az Egyesült Államokba való áramlása révén kialakult űrt kihasználva. Szombathelyi Zsolt, a Richter Gedeon Rt. kutatási igazgatója szerint a nagyobb cégeknek, ha meghatározó szereplői akarnak maradni a piacnak, hosszabb távon nincs is más választásuk, mint az originális fejlesztés.

Azt, hogy a rendszerváltás után több vagy kevesebb lett-e a gyógyszerkutatói munkahely, egzakt módon nem lehet kideríteni, ugyanis nincs erre vonatkozó adat. A szakértők a piac szerkezeti változásaiból következtetnek a folyamatokra. Magyarországon egészen 1994-ig – az egykori szocialista blokk országaiban alkalmazott gyakorlatnak megfelelően – úgynevezett eljárásszabadalom volt érvényben. Ez azt jelentette, hogy nem a végterméket, hanem annak előállítási módját védte a szabályozás, vagyis szabad volt „lemásolni” a gyógyszereket, ha bizonyítani tudták, hogy más eljárást alkalmaztak. „Ennek megfelelően a régióban a generikus kutatásnak e formájára koncentráltak, Magyarország pedig kiemelkedően jól teljesített a térségen belül” – mondja Korondán Gábor gyógyszerpiaci elemző.

A rendszer azonban nem illeszkedett az Európai Unió gyakorlatához, ezért 1994-től kezdve az eljárásszabadalom helyébe a termékszabadalom lépett. Jelenleg átmeneti időszakban vagyunk: már csak azokat a gyógyszereket lehet az eredetitől eltérő módszerrel legálisan előállítani, amelyek 1987 előtt kaptak szabadalmat, s 1994-ben már a piacon voltak. Ezeknek a szabadalmaknak a száma fokozatosan csökken, és 2006 végére teljesen el is fogy. Ezt a folyamatot a hazai kutatói kapacitásnak is követnie kell, az ilyen típusú K+F lehetőségek egyre szűkülnek, a fejlesztésnek más irányt kell adni, vagy vissza kell fogni.

MULTIK MELLETT. A szabadalmi jog átalakulásával gyakorlatilag egy időben zajlott le a magyar gyógyszeripari cégek zömének privatizációja. Mint Korondán Gábor rámutat, ez annyiban változtatott a kutatás helyzetén, hogy a külföldi stratégiai befektetők a saját, globális K+F programjaikhoz illesztették a magyar érdekeltségeiket. A nagy múltú hazai generikus kutatói bázisok így ma már általában olyan műhelyek, amelyek egy-egy multicég originális gyógyszerkutatásaiban kapnak részfeladatot. Korondán szerint azonban a magyar kutatói műhelyek nagyfokú leépítését a cégek még a kutatás kiugróan magas költségének a figyelembevételével sem tartják indokoltnak. Egy piacképes kutatói ötlet ugyanis jól hozhat a konyhára. A kicsinek számító hazai generikus gyógyszergyártók ötleteiket „apportálhatják” egy-egy nagy nemzetközi projektbe. A racionalizálás szükséges, de érdemes megtartani azokat, akiknek a fejéből kipattanhat egy világpiacon is sikeres gyógyszer alapötlete.

Kontinensviadal

Európának szembesülnie kell azzal, hogy a nagyobb gyógyszervállalatok egyre inkább az amerikai kontinensre telepítik kutatási és fejlesztési tevékeny-ségüket, eurómilliárdokban mérhető veszteséget okozva ezzel az öreg kontinensnek. Az amerikai Bain piackutató cég elemzése szerint ez alapvetően annak tudható be, hogy Európa országaiban lényegesen szűkmarkúbban bánnak a gyógyszer-kiadásokkal, és az államilag támogatott gyógyszerkörbe is nehezebb bekerülnie az új szereknek. Míg 1992-ben Európában 10, az Egyesült Államokban pedig 9 milliárd dollárt fordítottak gyógyszeripari innovációra, 2002-re Amerika évi 11 százalékos növekedési ütemmel 26 milliárdra tornázta fel a terület K+F kiadásait, Európa pedig csak évi 8 százalékkal, 21 milliárd dollárra növekedett. A két földrészen kifejlesztett új gyógyszerek számának alakulása terén még megdöbbentőbb az eltérés: 1993 és 1997 között Európában 81, az Egyesült Államokban pedig 48 új molekula született; a következő öt évben mindez megfordult, és akkor már csupán 44 új „európai” gyógyszer állt szemben a 85 „amerikaival”.
Székely Krisztina, a Pfizer Kft. igazgatója szerint egyre több elégedetlen hangú cikk jelenik meg az amerikai sajtóban amiatt, hogy a világ gyógyszerkutatásának oroszlánrészét az amerikai gyógyszerfogyasztók állják, hiszen Európában ugyanazon termékek ára 25-35 százalékkal alacsonyabb, és általában a támogatott termékek köre is szűkebb. Európa azzal felel, hogy az Egyesült Államok viszont túlfizeti a drága, és sokszor az egészségi állapot szempontjából is csak elenyésző hozadékú szereket. Való igaz, hogy az új medicináknak csak a kisebbik része hiánypótló, többségük pedig már régóta gyógyítható betegségekre kínál hatékonyabb, kényelmesebb, kevesebb mellékhatással járó gyógymódot, de léteznek új betegségeket „felfedező” szerek is. Utóbbira jó példa a körülbelül tíz évvel ezelőtt az érdeklődés középpontjába került csontritkulást és a merevedési zavarokat kezelő medicinák esete. Székely Krisztina szerint ugyanakkor hiba egyszerűen a gyógyszergyárak marketingjének betudni ezeknek az „új” betegségeknek a megjelenését: ahogy növekszik az átlagéletkor, törvényszerűen általánossá válnak korábban ismeretlen egészségügyi problémák, pusztán azért, mert az emberek eddig nem érték meg, hogy szembesülh-essenek velük.
Jim Gilbert és Paul Rosenberg, a Bain két elemzője szerint ugyanakkor Európának súlyos árat kell fizetnie spórolós gyógyszerpolitikájáért. Az a potyautas magatartás, amivel gyakorlatilag az amerikai gyógyszerfogyasztókkal fizettetik meg a gyógyszerkutatások költségeit, a K+F, és ezzel együtt a foglalkoztatás – különösképp a magas hozzáadott értéket előállító munkahelyek – és a kutatással összefüggő egyéb beruházások szintjének csökkenését okozza, nem beszélve arról a veszteségről, amit a késve piacra kerülő gyógyszerek okoznak a lakosság egészségi állapotában és termelőképességében. Németország például 2002-ben megspórolt 19 milliárd eurót a gyógyszerpolitikáján, 22 milliárdtól azonban elesett a K+F, a foglalkoztatottság és a gyógyszeripari kutatásokkal összefüggő egyéb beruházások csökkenésének következtében. Mindehhez további 5 milliárd eurónyi veszteség járul amiatt, hogy késve jutnak el az új gyógyszerek a népességhez, hiszen míg az Egyesült Államokban a törzsköny-vezéstől számított 4 hónapon belül piacra kerül a gyógyszer, Európában 7-19 hónap, Magyarországon pedig akár több év kell hozzá.

Globálisan igencsak aggasztóak a gyógyszeripar motorjául szolgáló kutatás-fejlesztés elmúlt két évtizedének tendenciái. Míg húsz évvel ezelőtt évente ötven új hatóanyagot törzskönyveztek világszerte, ma alig nyolcat. És még ez is meglepő: hiszen míg 1975-ben egy új molekula kifejlesztése (mai árakon) százmillió dollárba került, most ennek költsége az egymilliárd dollárt is meghaladja. „Ennek legfőbb oka az – mondja Klebovich Imre, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti intézetének igazgatója -, hogy egyre szigorúbb és bonyolultabb előírásoknak kell megfelelniük a gyógyszercégeknek a preklinikai és klinikai kísérletek során.” Folyamatosan növekszik az a beteglétszám, amelyen a kutatás klinikai szakaszában tesztelni kell a szereket, és olyan új vizsgálatok is megjelentek, amelyek tíz évvel ezelőtt még nem szerepeltek az előírt eljárások között.

A gyógyszergyárak persze igyekeznek alkalmazkodni a megváltozott körülményekhez. Ennek Klebovich szerint az egyik egyenes következménye a kilencvenes évek elején megindult fúziós és akvizíciós hullám. A kutatások költségeinek emelkedésével egyre kevesebb az azok finanszírozására képes gyógyszercég.

Egyes becslések szerint tíz éven belül ötre csökkenhet a világpiacon jelen lévő, jelentősebb gyógyszeripari vállalatok létszáma. De nem a koncentráció az egyetlen megoldás: különböző stratégiai együttműködésekkel, vagy a gyógyszerkutatás egyes területeire szakosodott „bérkutatóintézetek” bevonásával is áthidalhatók a pénzügyi nehézségek, s ezek a megoldások az utóbbi időben egyre gyakoribbá is váltak.

A költségek emelkedésén túl megnőtt az az idő is, ami alatt egy új molekula az elméleti tervezés szakaszától a törzskönyvezésig eljut: a nyolcvanak években átlagosan 10 év kellett ehhez, ma már 12-14 évet is igénybe vesz ez a folyamat. Klebovich szerint a törzskönyvezés elhúzódása, azaz minden egyes további, kutatásra fordított hónap átlagosan egymillió dollár „veszteséggel” jár a cégek számára. Hogy a kutatási periódust lerövidítsék, a tőkeerős vállalatok újabban párhuzamosan végzik a preklinikai kutatási szakasz bizonyos vizsgálatait, amelyek hagyományosan egymásra épülnek.

Ezzel nagyobb bukási kockázatot vállalnak (hiszen ha a kutatás egy aspektusában bebizonyosodik a molekula használhatatlansága, a többi, már elvégzett kísérlet is kidobott pénz), ám ha beválik a hatóanyag, radikálisan lerövidíthetik a preklinikai kutatási periódust.

KELETI FENYEGETÉS. A kutatás folyamatos drágulása magával hozza bizonyos K+F tevékenységek kihelyezését. Elsősorban Indiát szokták említeni mint a harmadik világ egyik feltörekvő gyógyszerkutató országát. Bár egyelőre még csak generikus termékek gyártásával és fejlesztésével foglalkoznak, és kisebb kutatási részprojektekben működnek közre „beszállítóként”, az elmúlt évtizedben kinevelődött egy nívós, a legnevesebb nyugati egyetemeken képzett kutatógárda, amely nemzetközi szinten is megállja a helyét. Az amerikainál, európainál, de a magyarnál is lényegesen alacsonyabb indiai árak igen komoly versenytárssá teszik a régiót, és Szombathelyi Zsolt szerint senkinek nem lehetnek illúziói azt illetően, hogy néhány éven belül robbanásszerű nekilódulás várható az ottani kutatásoknál is.

A gyógyszerkutatás outsourcingjában rejlő lehetőségeket megfelelő ösztönzéssel hazánk is meglovagolhatná, ám egyelőre nem látszanak az erre irányuló törekvések. Bár a miniszterelnök február közepén a biotechnológia és az egészségipar kettősét is megnevezte annak a hét területnek az egyikeként, amelyeket kiemelten kezelhetnek a második Nemzeti Fejlesztési Terv előkészítésénél, valószínű, hogy a hagyományos gyógyszerkutatást mindkét fenti terület legfeljebb csak áttételesen érinti. Az egészségiparon ugyanis valószínűleg inkább a gyógyturizmust és az ahhoz kapcsolódó területeket érti a kormányzat. Ám egyelőre még az sem biztos, hogy ezek az ágazatok valóban kiemelt szerepet kapnak, hiszen a hetes lista a tervek szerint szűkülni fog.

Korondán Gábor gyógyszeripari szakértő úgy látja: a külföldi stratégiai befektetők a saját, globális K+F programjaikhoz illesztették a magyar-országi érdekeltségeiket.

Másrészt, az SAP német szoftvercég nemrég bejelentett K+F beruházása akár a gyógyszerszakma érdeklődését is felkeltheti. Februárban ugyanis az SAP referencia értékű beruházásának elnyerése érdekében módosították a befektetőknek járó állami támogatások rendszerét. Az SAP – a gyógyszerkutató központokhoz hasonlóan – a magyar szürkeállományba fektet be, nem épít termelőüzemet, csak irodát bérel, ahol munkát ad 300 fejlesztőmérnöknek. Így viszont nem tudta felmutatni azt a beruházási összeget, amely a támogatáshoz szükséges.

A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium ezért módosította a rendeletet, és azt veszi alapul, hogy a beruházó mennyi elszámolható költséget (jellemzően munkabért és juttatásokat) generál. Ezen összeg után akkor is járhat támogatás, ha kevés pénzről van szó, a minisztérium ugyanis fenntartotta magának azt a lehetőséget, hogy ilyen esetekben a „várható nemzetgazdasági haszon” mérlegelésével döntsön. Márpedig egy gyógyszeripari K+F beruházásnál minden bizonnyal könnyen igazolható e haszon.

Uniós tendenciák
Az EU lisszaboni stratégiája értelmében a következő öt év politikájának egyik kulcseleme a K+F növelése: a cél, hogy 2010-re a 25 tagú közösség K+F átlaga elérje a GDP 3 százalékát – úgy, hogy annak legalább kétharmadát a magánszektor állja. Márpedig, mint azt az Európai Gyógyszergyártók Szövetségének adatai is mutatják, a gyógyszeripari kutatások még 2002-ben is jelentős, 15 százalékos arányt képviseltek az unió K+F kiadásain belül, annak ellenére, hogy az itteni kutatási pozíciók 1990 óta folyamatosan romlanak az amerikaiakhoz képest. A gyógyszeripari kutatás csökkenése tehát a teljes K+F több mint egyhetedét érintő érvágást okozhat Európa számára. A legfrissebb eredmények szerint 2000 óta mindössze 6 százalékkal – a GDP-re vetítve pedig 1,82 százalékról 1,93 százalékra – nőttek az összes kutatás-fejlesztési kiadások, míg az Egyesült Államokban 2003-ban már a GDP 2,76 százalékát tették ki. Igaz, az Eurostat adatai szerint növekedési ütemük 1,3 százalékponttal elmarad a 4 százalékos európaiétól.