Az EU 2004. április 30-án a hagyományos növényi gyógyszereket illetően módosította az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kódexéről szóló irányelvét, s az említett termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szigorú minőségi, így fizikai-kémiai, biológiai vizsgálatokat, farmakológiai és toxikológiai kísérleteket tett kötelezővé.
A gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának bizonyítása mellett a törzskönyvezéshez igazolni kell, hogy az adott gyógyszer legalább 30 éve gyógyászati használatban van, s ebből legalább 15 éve az unióban. Az irányelv hatálybalépése előtt forgalomba hozott termékek hét éves engedélyeztetési moratóriumot kaptak, s ez idén április 30-án jár le.
A módosítás elsősorban a tradicionális kínai gyógyszerek és gyógynövények iparát érinti, ezek a termékek ugyanis gyakran a megengedettnél nagyobb nehézfémtartalmuk, illetve előállításuk környezetre káros hatásai miatt nem felelnek meg az előírásoknak. Bár néhány vállalat megpróbálkozott a regisztrációval, mindezidáig egyetlen kínai termék sem kapta meg a forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt – mondta el Liu Csang-lin (Liu Zhanglin) a gyógyszerek és egészségügyi termékek külkereskedelméért felelős kereskedelmi kamara elnökhelyettese a China Daily című kínai napilapnak. Liu a túlzott uniós szigor mellett az eljárás költségeit is okolja, egyetlen gyógyszer engedélyeztetése ugyanis nagyjából egymillió jüannak (28,3 millió forint) megfelelő összegbe kerül, amit a legtöbb vállalat nem engedhet meg magának.
Tekintve, hogy a tradicionális kínai gyógyszerek és gyógynövények exportjának egynegyede Európába irányul, az új irányelv hatálybalépése évi 500 millió dolláros veszteséget jelenthet az iparág számára – hívja fel a figyelmet a kínai fél. A probléma megoldását jelentené a módosítás hatálybalépésének 2019-ig való kitolása, amiről kínai források szerint jelenleg is folynak a tárgyalások.
